R0切除後の境界領域および悪性葉状腫瘍における放射線療法の効果
2025年1月16日 更新者：Yan Nie、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
R0切除後の境界領域および悪性葉状腫瘍の再発と生存に対する放射線療法の効果：傾向スコア分析
乳房葉状腫瘍 (PT) は、間質組織に由来する稀な線維上皮腫瘍であり、全乳房腫瘍の 1% 未満を占めます。 世界保健機関 (WHO) は、有糸分裂活動、細胞異型、腫瘍辺縁浸潤、間質組成などの病理学的特徴に基づいて、PT を良性、境界型、悪性のサブタイプに分類しています 1。 悪性異種要素の存在は、腫瘍を悪性 2 として特徴づけます。手術が主な治療法です。 しかし、R0切除後でも、境界線葉状腫瘍（BoPT）患者と悪性葉状腫瘍（MPT）患者は依然として局所再発の高いリスクに直面しており、その率はそれぞれ15%～20%と25%～30%です。 さらに、転移はほぼ MPT にのみ発生し、遠隔転移率は 22% に達します。
術後補助放射線療法は、局所制御を改善し、再発を減少させる可能性があるため注目を集めていますが、PT 患者における R0 切除後の役割は不明のままです。 放射線療法は BoPT および MPT の局所再発率を大幅に低下させますが、良性の場合には実質的な利点はありません。 ただし、Yu らによるメタ分析は次のとおりです。この効果は MPT に限定されることがわかりました。 さらに、PT の生存率に対する放射線療法の影響については依然として議論の余地があります。 既存の研究のほとんどは遡及的であり、サンプルサイズが小さいなどの制限に直面しています。 PT の希少性と放射線療法の影響に関する相反する証拠により、さらなる研究が必要です。 前向き試験は症例が限られているため困難ですが、適切に設計された後ろ向き研究は貴重な洞察を提供します。 この研究では、研究者らはまた、BoPTおよびMPT患者における術後放射線療法の適用に関する臨床参考を提供するために、予後因子を分析し、サブグループを特定した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Third Hospital of Nanchang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理学的にBoPTおよびMPTと診断され、中国の中山大学中山記念病院、中山大学がんセンター、南昌大学第三付属病院の3つの医療機関で手術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 最初にBoPTまたはMPTと診断され、R0切除手術を受けた患者
除外基準:
- 正確なベースラインデータなしに他の病院で最初の手術を受けた患者
- 手術前に放射線治療を受けた患者
- 治療前に初期遠隔転移があった人
- 治療後のフォローアップができなくなった患者
- 同側乳房に乳がんまたは前がん病変の既往歴または併発がある患者、または対側乳房に乳がんがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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R0切除後に放射線療法を受けた葉状腫瘍患者
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BoPT および MPT 患者における R0 切除後の 3D-CRT および IMRT 技術を用いた術後放射線療法
R0切除（腫瘍断端のない完全切除）を受けた患者
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R0切除のみを受けた葉状腫瘍患者
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R0切除（腫瘍断端のない完全切除）を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の局所無再発生存期間
時間枠：5年
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最初の R0 切除から局所再発の検出または最終追跡調査までの期間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存率
時間枠：5年
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最初の R0 切除から全死因死亡または最後の追跡調査までの時間。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
- Macdonald OK, Lee CM, Tward JD, Chappel CD, Gaffney DK. Malignant phyllodes tumor of the female breast: association of primary therapy with cause-specific survival from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2127-33. doi: 10.1002/cncr.22228.
- Pandey M, Mathew A, Kattoor J, Abraham EK, Mathew BS, Rajan B, Nair KM. Malignant phyllodes tumor. Breast J. 2001 Nov-Dec;7(6):411-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2001.07606.x.
- Boutrus RR, Khair S, Abdelazim Y, Nasr S, Ibraheem MH, Farahat A, El Sebaie M. Phyllodes tumors of the breast: Adjuvant radiation therapy revisited. Breast. 2021 Aug;58:1-5. doi: 10.1016/j.breast.2021.03.013. Epub 2021 Apr 7.
- Yu CY, Huang TW, Tam KW. Management of phyllodes tumor: A systematic review and meta-analysis of real-world evidence. Int J Surg. 2022 Nov;107:106969. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106969. Epub 2022 Oct 31.
- Li J, Tsang JY, Chen C, Chan SK, Cheung SY, Wu C, Kwong A, Hu J, Hu H, Zhou D, Tse GM. Predicting Outcome in Mammary Phyllodes Tumors: Relevance of Clinicopathological Features. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2747-2758. doi: 10.1245/s10434-019-07445-1. Epub 2019 May 20.
- Pezner RD, Schultheiss TE, Paz IB. Malignant phyllodes tumor of the breast: local control rates with surgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):710-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.051. Epub 2008 Jan 30.
- Moffat CJ, Pinder SE, Dixon AR, Elston CW, Blamey RW, Ellis IO. Phyllodes tumours of the breast: a clinicopathological review of thirty-two cases. Histopathology. 1995 Sep;27(3):205-18. doi: 10.1111/j.1365-2559.1995.tb00212.x.
- Md Nasir ND, Koh VCY, Cree IA, Ruiz BII, Del Aguila J, Armon S, Fox SB, Lakhani SR, Tan PH. Phyllodes tumour evidence gaps mapped from the 5th edition of the WHO classification of tumours of the breast. Histopathology. 2023 Apr;82(5):704-712. doi: 10.1111/his.14856. Epub 2023 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。