- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06780059
Efectos de la radioterapia en tumores filoides malignos y limítrofes después de la resección R0
Efectos de la radioterapia sobre la recurrencia y la supervivencia en tumores filoides malignos y limítrofes después de la resección R0: un análisis de puntuación de propensión
Los tumores filoides de mama (TP) son neoplasias fibroepiteliales raras que se originan en el tejido estromal y representan menos del 1% de todos los tumores de mama. La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica el PT en subtipos benigno, límite y maligno según características patológicas como actividad mitótica, atipia celular, invasión del margen tumoral y composición estromal 1. La presencia de elementos malignos heterólogos caracteriza al tumor como maligno 2. La cirugía es el tratamiento primario. Sin embargo, incluso después de la resección R0, los pacientes con tumores filoides limítrofes (BoPT) y tumores filoides malignos (MPT) siguen enfrentando un alto riesgo de recurrencia local, con tasas de 15%-20% y 25%-30%, respectivamente. Además, las metástasis ocurren casi exclusivamente en el MPT, con una tasa de metástasis a distancia que alcanza el 22%.
La radioterapia adyuvante ha atraído la atención por su potencial para mejorar el control local y reducir la recurrencia, pero el papel después de la resección R0 en pacientes con PT aún no está claro. La radioterapia reduce significativamente las tasas de recurrencia local en BoPT y MPT, pero no muestra ningún beneficio sustancial en casos benignos. Sin embargo, un metanálisis realizado por Yu et al. encontró que este efecto se limita a MPT. Además, el efecto de la radioterapia sobre las tasas de supervivencia en PT sigue siendo controvertido. La mayoría de los estudios existentes son retrospectivos y enfrentan limitaciones como tamaños de muestra pequeños. La rareza del PT y la evidencia contradictoria del impacto de la radioterapia requieren más estudios. Si bien los ensayos prospectivos son difíciles debido a la escasez de casos, los estudios retrospectivos bien diseñados pueden ofrecer información valiosa. En este estudio, los investigadores también analizaron factores de pronóstico e identificaron subgrupos para proporcionar una referencia clínica para la aplicación de radioterapia posoperatoria en pacientes con BoPT y MPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Third Hospital of Nanchang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que fueron diagnosticados inicialmente con BoPT o MPT y se sometieron a cirugía de resección R0
Criterios de exclusión:
- pacientes que tuvieron su cirugía inicial en otros hospitales sin datos iniciales precisos
- pacientes que recibieron radioterapia antes de la cirugía
- aquellos que presentan metástasis a distancia inicial antes del tratamiento
- pacientes perdidos durante el seguimiento después del tratamiento
- pacientes con antecedentes o concurrente de cáncer de mama o lesiones precancerosas en la mama ipsilateral o con cáncer de mama en la mama contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con tumores filoides que recibieron radioterapia después de la resección R0
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Radioterapia posoperatoria con técnicas 3D-CRT e IMRT después de la resección R0 en pacientes con BoPT y MPT
Pacientes que recibieron resección R0 (resección completa sin margen tumoral)
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Pacientes con tumores filoides que recibieron resección R0 sola
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Pacientes que recibieron resección R0 (resección completa sin margen tumoral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia local libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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El período de tiempo desde la resección R0 inicial hasta la detección de recurrencia local o el seguimiento final.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Cinco años
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El tiempo desde la primera resección R0 hasta la mortalidad por todas las causas o el último seguimiento.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
- Macdonald OK, Lee CM, Tward JD, Chappel CD, Gaffney DK. Malignant phyllodes tumor of the female breast: association of primary therapy with cause-specific survival from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2127-33. doi: 10.1002/cncr.22228.
- Pandey M, Mathew A, Kattoor J, Abraham EK, Mathew BS, Rajan B, Nair KM. Malignant phyllodes tumor. Breast J. 2001 Nov-Dec;7(6):411-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2001.07606.x.
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- Md Nasir ND, Koh VCY, Cree IA, Ruiz BII, Del Aguila J, Armon S, Fox SB, Lakhani SR, Tan PH. Phyllodes tumour evidence gaps mapped from the 5th edition of the WHO classification of tumours of the breast. Histopathology. 2023 Apr;82(5):704-712. doi: 10.1111/his.14856. Epub 2023 Jan 30.
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- SYSKY-2024-1127-01
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