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Effets de la radiothérapie dans les tumeurs phyllodes limites et malignes après résection R0

16 janvier 2025 mis à jour par: Yan Nie, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effets de la radiothérapie sur la récidive et la survie des tumeurs phyllodes limites et malignes après résection R0 : une analyse du score de propension

Les tumeurs phyllodes du sein (PT) sont des néoplasmes fibroépithéliaux rares provenant du tissu stromal et représentent moins de 1 % de toutes les tumeurs du sein. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) classe la PT en sous-types bénins, limites et malins en fonction de caractéristiques pathologiques telles que l'activité mitotique, les atypies cellulaires, l'invasion des marges tumorales et la composition stromale 1. La présence d'éléments hétérologues malins caractérise la tumeur comme maligne 2. La chirurgie est le traitement principal. Cependant, même après résection R0, les patients atteints de tumeurs phyllodes limites (BoPT) et de tumeurs phyllodes malignes (MPT) restent confrontés à un risque élevé de récidive locale, avec des taux de 15 à 20 % et de 25 à 30 %, respectivement. De plus, les métastases surviennent presque uniquement dans le MPT, avec un taux de métastases à distance atteignant 22 %.

La radiothérapie adjuvante a attiré l'attention pour son potentiel à améliorer le contrôle local et à réduire les récidives, mais le rôle après résection R0 chez les patients atteints de PT reste flou. La radiothérapie réduit significativement les taux de récidive locale dans le BoPT et le MPT mais ne montre aucun bénéfice substantiel dans les cas bénins. Cependant, une méta-analyse de Yu et al. constaté que cet effet est limité au MPT. De plus, l’effet de la radiothérapie sur les taux de survie en physiothérapie reste controversé. La plupart des études existantes sont rétrospectives et se heurtent à des limites telles que la petite taille des échantillons. La rareté du PT et les preuves contradictoires de l'impact de la radiothérapie nécessitent des études plus approfondies. Bien que les essais prospectifs soient difficiles en raison du nombre limité de cas, des études rétrospectives bien conçues peuvent offrir des informations précieuses. Dans cette étude, les enquêteurs ont également analysé les facteurs pronostiques et identifié des sous-groupes pour fournir une référence clinique pour l'application de la radiothérapie postopératoire chez les patients BoPT et MPT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Third Hospital of Nanchang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pathologiquement diagnostiqués avec BoPT et MPT qui ont subi une intervention chirurgicale dans trois établissements médicaux en Chine : l'hôpital commémoratif Sun Yat-sen de l'université Sun Yat-sen, le centre de cancérologie de l'université Sun Yat-sen et le troisième hôpital affilié de l'université de Nanchang.

La description

Critères d'intégration :

  • patients ayant reçu un diagnostic initial de BoPT ou de MPT et ayant subi une chirurgie de résection R0

Critères d'exclusion :

  • patients qui ont subi leur première intervention chirurgicale dans d’autres hôpitaux sans données de base précises
  • patients ayant reçu une radiothérapie avant la chirurgie
  • ceux présentant des métastases initiales à distance avant le traitement
  • patients perdus de vue après traitement
  • patientes ayant des antécédents ou un cancer du sein concomitant ou des lésions précancéreuses dans le sein ipsilatéral ou avec un cancer du sein dans le sein controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de tumeurs phyllodes ayant reçu une radiothérapie après résection R0
Radiothérapie postopératoire avec techniques 3D-CRT et IMRT après résection R0 chez les patients BoPT et MPT
Patients ayant reçu une résection R0 (résection complète sans marge tumorale)
Patients atteints de tumeurs phyllodes ayant reçu une résection R0 seule
Patients ayant reçu une résection R0 (résection complète sans marge tumorale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale à 5 ans
Délai: Cinq ans
La période allant de la résection R0 initiale à la détection d'une récidive locale ou au suivi final.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: Cinq ans
Le temps écoulé entre la première résection R0 et la mortalité toutes causes confondues ou le dernier suivi.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-1127-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n’est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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