- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06780059
Effets de la radiothérapie dans les tumeurs phyllodes limites et malignes après résection R0
Effets de la radiothérapie sur la récidive et la survie des tumeurs phyllodes limites et malignes après résection R0 : une analyse du score de propension
Les tumeurs phyllodes du sein (PT) sont des néoplasmes fibroépithéliaux rares provenant du tissu stromal et représentent moins de 1 % de toutes les tumeurs du sein. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) classe la PT en sous-types bénins, limites et malins en fonction de caractéristiques pathologiques telles que l'activité mitotique, les atypies cellulaires, l'invasion des marges tumorales et la composition stromale 1. La présence d'éléments hétérologues malins caractérise la tumeur comme maligne 2. La chirurgie est le traitement principal. Cependant, même après résection R0, les patients atteints de tumeurs phyllodes limites (BoPT) et de tumeurs phyllodes malignes (MPT) restent confrontés à un risque élevé de récidive locale, avec des taux de 15 à 20 % et de 25 à 30 %, respectivement. De plus, les métastases surviennent presque uniquement dans le MPT, avec un taux de métastases à distance atteignant 22 %.
La radiothérapie adjuvante a attiré l'attention pour son potentiel à améliorer le contrôle local et à réduire les récidives, mais le rôle après résection R0 chez les patients atteints de PT reste flou. La radiothérapie réduit significativement les taux de récidive locale dans le BoPT et le MPT mais ne montre aucun bénéfice substantiel dans les cas bénins. Cependant, une méta-analyse de Yu et al. constaté que cet effet est limité au MPT. De plus, l’effet de la radiothérapie sur les taux de survie en physiothérapie reste controversé. La plupart des études existantes sont rétrospectives et se heurtent à des limites telles que la petite taille des échantillons. La rareté du PT et les preuves contradictoires de l'impact de la radiothérapie nécessitent des études plus approfondies. Bien que les essais prospectifs soient difficiles en raison du nombre limité de cas, des études rétrospectives bien conçues peuvent offrir des informations précieuses. Dans cette étude, les enquêteurs ont également analysé les facteurs pronostiques et identifié des sous-groupes pour fournir une référence clinique pour l'application de la radiothérapie postopératoire chez les patients BoPT et MPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Third Hospital of Nanchang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- patients ayant reçu un diagnostic initial de BoPT ou de MPT et ayant subi une chirurgie de résection R0
Critères d'exclusion :
- patients qui ont subi leur première intervention chirurgicale dans d’autres hôpitaux sans données de base précises
- patients ayant reçu une radiothérapie avant la chirurgie
- ceux présentant des métastases initiales à distance avant le traitement
- patients perdus de vue après traitement
- patientes ayant des antécédents ou un cancer du sein concomitant ou des lésions précancéreuses dans le sein ipsilatéral ou avec un cancer du sein dans le sein controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de tumeurs phyllodes ayant reçu une radiothérapie après résection R0
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Radiothérapie postopératoire avec techniques 3D-CRT et IMRT après résection R0 chez les patients BoPT et MPT
Patients ayant reçu une résection R0 (résection complète sans marge tumorale)
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Patients atteints de tumeurs phyllodes ayant reçu une résection R0 seule
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Patients ayant reçu une résection R0 (résection complète sans marge tumorale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive locale à 5 ans
Délai: Cinq ans
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La période allant de la résection R0 initiale à la détection d'une récidive locale ou au suivi final.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: Cinq ans
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Le temps écoulé entre la première résection R0 et la mortalité toutes causes confondues ou le dernier suivi.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
- Macdonald OK, Lee CM, Tward JD, Chappel CD, Gaffney DK. Malignant phyllodes tumor of the female breast: association of primary therapy with cause-specific survival from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2127-33. doi: 10.1002/cncr.22228.
- Pandey M, Mathew A, Kattoor J, Abraham EK, Mathew BS, Rajan B, Nair KM. Malignant phyllodes tumor. Breast J. 2001 Nov-Dec;7(6):411-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2001.07606.x.
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- Yu CY, Huang TW, Tam KW. Management of phyllodes tumor: A systematic review and meta-analysis of real-world evidence. Int J Surg. 2022 Nov;107:106969. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106969. Epub 2022 Oct 31.
- Li J, Tsang JY, Chen C, Chan SK, Cheung SY, Wu C, Kwong A, Hu J, Hu H, Zhou D, Tse GM. Predicting Outcome in Mammary Phyllodes Tumors: Relevance of Clinicopathological Features. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2747-2758. doi: 10.1245/s10434-019-07445-1. Epub 2019 May 20.
- Pezner RD, Schultheiss TE, Paz IB. Malignant phyllodes tumor of the breast: local control rates with surgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):710-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.051. Epub 2008 Jan 30.
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- Md Nasir ND, Koh VCY, Cree IA, Ruiz BII, Del Aguila J, Armon S, Fox SB, Lakhani SR, Tan PH. Phyllodes tumour evidence gaps mapped from the 5th edition of the WHO classification of tumours of the breast. Histopathology. 2023 Apr;82(5):704-712. doi: 10.1111/his.14856. Epub 2023 Jan 30.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- SYSKY-2024-1127-01
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