- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06780059
Эффекты лучевой терапии при пограничных и злокачественных филлодных опухолях после резекции R0
Влияние лучевой терапии на рецидив и выживаемость при пограничных и злокачественных филлодных опухолях после резекции R0: анализ оценки склонности
Филлодные опухоли молочной железы (ФТ) представляют собой редкие фиброэпителиальные новообразования, происходящие из стромальной ткани, и составляют менее 1% всех опухолей молочной железы. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует ПТ на доброкачественный, пограничный и злокачественный подтипы на основании таких патологических особенностей, как митотическая активность, клеточная атипия, инвазия границ опухоли и состав стромы1. Наличие злокачественных гетерологичных элементов характеризует опухоль как злокачественную 2. Основным методом лечения является хирургическое вмешательство. Однако даже после резекции R0 пациенты с пограничными листовидными опухолями (BoPT) и злокачественными листовидными опухолями (MPT) остаются с высоким риском местного рецидива с частотой 15–20% и 25–30% соответственно. Более того, метастазы возникают практически только при МРТ, причем частота отдаленных метастазов достигает 22%.
Адъювантная лучевая терапия привлекла внимание своим потенциалом улучшения местного контроля и уменьшения рецидивов, но роль резекции R0 у пациентов с ПТ остается неясной. Лучевая терапия значительно снижает частоту местных рецидивов при БоПТ и МРТ, но не дает существенных преимуществ в доброкачественных случаях. Однако метаанализ Yu et al. обнаружили, что этот эффект ограничивается MPT. Кроме того, влияние лучевой терапии на выживаемость при ПТ остается спорным. Большинство существующих исследований являются ретроспективными и сталкиваются с ограничениями, такими как небольшой размер выборки. Редкость ПТ и противоречивые данные о влиянии лучевой терапии требуют дальнейшего изучения. Хотя проспективные исследования затруднены из-за ограниченного числа случаев, хорошо спланированные ретроспективные исследования могут дать ценную информацию. В этом исследовании исследователи также проанализировали прогностические факторы и определили подгруппы, чтобы предоставить клинические рекомендации по применению послеоперационной лучевой терапии у пациентов с BoPT и MPT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Third Hospital of Nanchang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых первоначально был диагностирован БоРТ или МРТ и которые перенесли операцию по резекции R0
Критерии исключения:
- пациенты, перенесшие первоначальную операцию в других больницах, без точных исходных данных
- пациенты, получившие лучевую терапию перед операцией
- пациенты с начальными отдаленными метастазами до лечения
- пациенты, выбывшие из-под наблюдения после лечения
- пациенты с историей или сопутствующим раком молочной железы или предраковыми поражениями в ипсилатеральной молочной железе или с раком молочной железы в контралатеральной молочной железе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с листовидными опухолями, получившие лучевую терапию после резекции R0
|
Послеоперационная лучевая терапия с использованием методов 3D-CRT и IMRT после резекции R0 у пациентов с BoPT и MPT
Пациенты, перенесшие резекцию R0 (полная резекция без края опухоли)
|
|
Пациенты с филлоидными опухолями, перенесшие только резекцию R0
|
Пациенты, перенесшие резекцию R0 (полная резекция без края опухоли)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Период времени от первоначальной резекции R0 до обнаружения местного рецидива или окончательного наблюдения.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Время от первой резекции R0 до смертности от всех причин или до последнего наблюдения.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
- Macdonald OK, Lee CM, Tward JD, Chappel CD, Gaffney DK. Malignant phyllodes tumor of the female breast: association of primary therapy with cause-specific survival from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2127-33. doi: 10.1002/cncr.22228.
- Pandey M, Mathew A, Kattoor J, Abraham EK, Mathew BS, Rajan B, Nair KM. Malignant phyllodes tumor. Breast J. 2001 Nov-Dec;7(6):411-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2001.07606.x.
- Boutrus RR, Khair S, Abdelazim Y, Nasr S, Ibraheem MH, Farahat A, El Sebaie M. Phyllodes tumors of the breast: Adjuvant radiation therapy revisited. Breast. 2021 Aug;58:1-5. doi: 10.1016/j.breast.2021.03.013. Epub 2021 Apr 7.
- Yu CY, Huang TW, Tam KW. Management of phyllodes tumor: A systematic review and meta-analysis of real-world evidence. Int J Surg. 2022 Nov;107:106969. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106969. Epub 2022 Oct 31.
- Li J, Tsang JY, Chen C, Chan SK, Cheung SY, Wu C, Kwong A, Hu J, Hu H, Zhou D, Tse GM. Predicting Outcome in Mammary Phyllodes Tumors: Relevance of Clinicopathological Features. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2747-2758. doi: 10.1245/s10434-019-07445-1. Epub 2019 May 20.
- Pezner RD, Schultheiss TE, Paz IB. Malignant phyllodes tumor of the breast: local control rates with surgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):710-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.051. Epub 2008 Jan 30.
- Moffat CJ, Pinder SE, Dixon AR, Elston CW, Blamey RW, Ellis IO. Phyllodes tumours of the breast: a clinicopathological review of thirty-two cases. Histopathology. 1995 Sep;27(3):205-18. doi: 10.1111/j.1365-2559.1995.tb00212.x.
- Md Nasir ND, Koh VCY, Cree IA, Ruiz BII, Del Aguila J, Armon S, Fox SB, Lakhani SR, Tan PH. Phyllodes tumour evidence gaps mapped from the 5th edition of the WHO classification of tumours of the breast. Histopathology. 2023 Apr;82(5):704-712. doi: 10.1111/his.14856. Epub 2023 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-1127-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .