- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780059
Skutki radioterapii w guzach liściastych o granicznej złośliwości i nowotworach złośliwych po resekcji R0
Wpływ radioterapii na nawroty i przeżycie w guzach liściastych o granicznej złośliwości i nowotworach złośliwych po resekcji R0: analiza skłonności
Guzy liściaste piersi (PT) to rzadkie nowotwory włóknisto-nabłonkowe wywodzące się z tkanki zrębowej i stanowiące mniej niż 1% wszystkich nowotworów piersi. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje PT na podtypy łagodne, graniczne i złośliwe na podstawie cech patologicznych, takich jak aktywność mitotyczna, atypia komórkowa, naciekanie marginesu guza i skład zrębu 1. Obecność złośliwych elementów heterologicznych charakteryzuje guz jako złośliwy 2. Podstawową metodą leczenia jest operacja. Jednak nawet po resekcji R0 pacjenci z guzami liściastymi o granicznej złośliwości (BoPT) i złośliwymi guzami liściastymi (MPT) nadal są narażeni na wysokie ryzyko wznowy miejscowej, wynoszące odpowiednio 15–20% i 25–30%. Co więcej, przerzuty występują niemal wyłącznie w przypadku MPT, a odsetek przerzutów odległych sięga 22%.
Radioterapia uzupełniająca przyciąga uwagę ze względu na jej potencjał poprawy kontroli miejscowej i ograniczenia nawrotów, ale rola po resekcji R0 u pacjentów z PT pozostaje niejasna. Radioterapia znacząco zmniejsza częstość nawrotów miejscowych w BoPT i MPT, ale nie przynosi znaczących korzyści w łagodnych przypadkach. Jednak metaanaliza przeprowadzona przez Yu i in. odkryli, że efekt ten ogranicza się do MPT. Ponadto wpływ radioterapii na przeżywalność w PT pozostaje kontrowersyjny. Większość istniejących badań ma charakter retrospektywny i napotyka ograniczenia, takie jak mała wielkość próby. Rzadkość PT i sprzeczne dowody na wpływ radioterapii wymagają dalszych badań. Chociaż badania prospektywne są trudne ze względu na ograniczoną liczbę przypadków, dobrze zaprojektowane badania retrospektywne mogą dostarczyć cennych spostrzeżeń. W tym badaniu badacze przeanalizowali także czynniki prognostyczne i zidentyfikowali podgrupy, aby zapewnić kliniczne odniesienie do stosowania radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z BoPT i MPT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Third Hospital of Nanchang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano BoPT lub MPT i którzy przeszli operację resekcji R0
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów, którzy przeszli pierwszą operację w innych szpitalach bez dokładnych danych wyjściowych
- pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przed operacją
- u pacjentów, u których przed leczeniem wystąpiły początkowe odległe przerzuty
- pacjenci stracili możliwość obserwacji po leczeniu
- pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie lub współistniejącym lub ze zmianami przednowotworowymi w piersi po tej samej stronie lub z rakiem piersi w piersi po drugiej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z guzem Phyllodes, którzy otrzymali radioterapię po resekcji R0
|
Radioterapia pooperacyjna technikami 3D-CRT i IMRT po resekcji R0 u pacjentów z BoPT i MPT
Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0 (całkowitą resekcję bez marginesu guza)
|
|
Pacjenci z guzem Phyllodes, którzy otrzymali samą resekcję R0
|
Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0 (całkowitą resekcję bez marginesu guza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Okres od początkowej resekcji R0 do wykrycia wznowy miejscowej lub ostatecznej wizyty kontrolnej.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Czas od pierwszej resekcji R0 do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
- Macdonald OK, Lee CM, Tward JD, Chappel CD, Gaffney DK. Malignant phyllodes tumor of the female breast: association of primary therapy with cause-specific survival from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2127-33. doi: 10.1002/cncr.22228.
- Pandey M, Mathew A, Kattoor J, Abraham EK, Mathew BS, Rajan B, Nair KM. Malignant phyllodes tumor. Breast J. 2001 Nov-Dec;7(6):411-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2001.07606.x.
- Boutrus RR, Khair S, Abdelazim Y, Nasr S, Ibraheem MH, Farahat A, El Sebaie M. Phyllodes tumors of the breast: Adjuvant radiation therapy revisited. Breast. 2021 Aug;58:1-5. doi: 10.1016/j.breast.2021.03.013. Epub 2021 Apr 7.
- Yu CY, Huang TW, Tam KW. Management of phyllodes tumor: A systematic review and meta-analysis of real-world evidence. Int J Surg. 2022 Nov;107:106969. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106969. Epub 2022 Oct 31.
- Li J, Tsang JY, Chen C, Chan SK, Cheung SY, Wu C, Kwong A, Hu J, Hu H, Zhou D, Tse GM. Predicting Outcome in Mammary Phyllodes Tumors: Relevance of Clinicopathological Features. Ann Surg Oncol. 2019 Sep;26(9):2747-2758. doi: 10.1245/s10434-019-07445-1. Epub 2019 May 20.
- Pezner RD, Schultheiss TE, Paz IB. Malignant phyllodes tumor of the breast: local control rates with surgery alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):710-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.051. Epub 2008 Jan 30.
- Moffat CJ, Pinder SE, Dixon AR, Elston CW, Blamey RW, Ellis IO. Phyllodes tumours of the breast: a clinicopathological review of thirty-two cases. Histopathology. 1995 Sep;27(3):205-18. doi: 10.1111/j.1365-2559.1995.tb00212.x.
- Md Nasir ND, Koh VCY, Cree IA, Ruiz BII, Del Aguila J, Armon S, Fox SB, Lakhani SR, Tan PH. Phyllodes tumour evidence gaps mapped from the 5th edition of the WHO classification of tumours of the breast. Histopathology. 2023 Apr;82(5):704-712. doi: 10.1111/his.14856. Epub 2023 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-1127-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .