Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki radioterapii w guzach liściastych o granicznej złośliwości i nowotworach złośliwych po resekcji R0

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yan Nie, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ radioterapii na nawroty i przeżycie w guzach liściastych o granicznej złośliwości i nowotworach złośliwych po resekcji R0: analiza skłonności

Guzy liściaste piersi (PT) to rzadkie nowotwory włóknisto-nabłonkowe wywodzące się z tkanki zrębowej i stanowiące mniej niż 1% wszystkich nowotworów piersi. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje PT na podtypy łagodne, graniczne i złośliwe na podstawie cech patologicznych, takich jak aktywność mitotyczna, atypia komórkowa, naciekanie marginesu guza i skład zrębu 1. Obecność złośliwych elementów heterologicznych charakteryzuje guz jako złośliwy 2. Podstawową metodą leczenia jest operacja. Jednak nawet po resekcji R0 pacjenci z guzami liściastymi o granicznej złośliwości (BoPT) i złośliwymi guzami liściastymi (MPT) nadal są narażeni na wysokie ryzyko wznowy miejscowej, wynoszące odpowiednio 15–20% i 25–30%. Co więcej, przerzuty występują niemal wyłącznie w przypadku MPT, a odsetek przerzutów odległych sięga 22%.

Radioterapia uzupełniająca przyciąga uwagę ze względu na jej potencjał poprawy kontroli miejscowej i ograniczenia nawrotów, ale rola po resekcji R0 u pacjentów z PT pozostaje niejasna. Radioterapia znacząco zmniejsza częstość nawrotów miejscowych w BoPT i MPT, ale nie przynosi znaczących korzyści w łagodnych przypadkach. Jednak metaanaliza przeprowadzona przez Yu i in. odkryli, że efekt ten ogranicza się do MPT. Ponadto wpływ radioterapii na przeżywalność w PT pozostaje kontrowersyjny. Większość istniejących badań ma charakter retrospektywny i napotyka ograniczenia, takie jak mała wielkość próby. Rzadkość PT i sprzeczne dowody na wpływ radioterapii wymagają dalszych badań. Chociaż badania prospektywne są trudne ze względu na ograniczoną liczbę przypadków, dobrze zaprojektowane badania retrospektywne mogą dostarczyć cennych spostrzeżeń. W tym badaniu badacze przeanalizowali także czynniki prognostyczne i zidentyfikowali podgrupy, aby zapewnić kliniczne odniesienie do stosowania radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z BoPT i MPT.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Third Hospital of Nanchang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym patologicznie BoPT i MPT, którzy przeszli operację w trzech instytucjach medycznych w Chinach: Szpitalu Pamięci Sun Yat-sena na Uniwersytecie Sun Yat-sena, Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena i Trzecim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Nanchang.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano BoPT lub MPT i którzy przeszli operację resekcji R0

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów, którzy przeszli pierwszą operację w innych szpitalach bez dokładnych danych wyjściowych
  • pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przed operacją
  • u pacjentów, u których przed leczeniem wystąpiły początkowe odległe przerzuty
  • pacjenci stracili możliwość obserwacji po leczeniu
  • pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie lub współistniejącym lub ze zmianami przednowotworowymi w piersi po tej samej stronie lub z rakiem piersi w piersi po drugiej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z guzem Phyllodes, którzy otrzymali radioterapię po resekcji R0
Radioterapia pooperacyjna technikami 3D-CRT i IMRT po resekcji R0 u pacjentów z BoPT i MPT
Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0 (całkowitą resekcję bez marginesu guza)
Pacjenci z guzem Phyllodes, którzy otrzymali samą resekcję R0
Pacjenci, którzy otrzymali resekcję R0 (całkowitą resekcję bez marginesu guza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Pięć lat
Okres od początkowej resekcji R0 do wykrycia wznowy miejscowej lub ostatecznej wizyty kontrolnej.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Pięć lat
Czas od pierwszej resekcji R0 do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj