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Efeitos da radioterapia em tumores filoides limítrofes e malignos após ressecção R0

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Yan Nie, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efeitos da radioterapia na recorrência e sobrevivência em tumores filoides limítrofes e malignos após ressecção R0: uma análise de escore de propensão

Os tumores filódios mamários (TP) são neoplasias fibroepiteliais raras originadas do tecido estromal e representam menos de 1% de todos os tumores mamários. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica a TP em subtipos benigna, limítrofe e maligna com base em características patológicas como atividade mitótica, atipia celular, invasão da margem tumoral e composição do estroma 1. A presença de elementos heterólogos malignos caracteriza o tumor como maligno 2. A cirurgia é o tratamento primário. No entanto, mesmo após a ressecção R0, os pacientes com tumores filodes limítrofes (BoPT) e tumores filodes malignos (MPT) continuam enfrentando um alto risco de recorrência local, com taxas de 15% -20% e 25% -30%, respectivamente. Além disso, as metástases ocorrem quase apenas no MPT, com uma taxa de metástases à distância atingindo 22%.

A radioterapia adjuvante tem atraído atenção pelo seu potencial para melhorar o controle local e reduzir a recorrência, mas o papel após a ressecção R0 em pacientes com PT permanece incerto. A radioterapia reduz significativamente as taxas de recorrência local na BoPT e MPT, mas não mostra nenhum benefício substancial em casos benignos. No entanto, uma meta-análise de Yu et al. descobriram que esse efeito é limitado ao MPT. Além disso, o efeito da radioterapia nas taxas de sobrevivência na PT permanece controverso. A maioria dos estudos existentes são retrospectivos e enfrentam limitações, como amostras pequenas. A raridade da TP e as evidências conflitantes do impacto da radioterapia necessitam de mais estudos. Embora os ensaios prospectivos sejam difíceis devido ao número limitado de casos, estudos retrospectivos bem concebidos podem oferecer informações valiosas. Neste estudo, os investigadores também analisaram fatores prognósticos e identificaram subgrupos para fornecer uma referência clínica para a aplicação de radioterapia pós-operatória em pacientes com BoPT e MPT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Third Hospital of Nanchang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes patologicamente diagnosticados com BoPT e MPT que foram submetidos a cirurgia em três instituições médicas na China: Hospital Memorial Sun Yat-sen da Universidade Sun Yat-sen, Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen e Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes que foram inicialmente diagnosticados com BoPT ou MPT e foram submetidos à cirurgia de ressecção R0

Critérios de exclusão:

  • pacientes que tiveram sua cirurgia inicial em outros hospitais sem dados iniciais precisos
  • pacientes que receberam radioterapia antes da cirurgia
  • aqueles que apresentam metástase à distância inicial antes do tratamento
  • pacientes perdidos no acompanhamento após o tratamento
  • pacientes com histórico ou concomitante de câncer de mama ou lesões pré-cancerosas na mama ipsilateral ou com câncer de mama na mama contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumores filodes que receberam radioterapia após ressecção R0
Radioterapia pós-operatória com técnicas 3D-CRT e IMRT após ressecção R0 em pacientes BoPT e MPT
Pacientes que receberam ressecção R0 (ressecção completa sem margem tumoral)
Pacientes com tumores filodes que receberam apenas ressecção R0
Pacientes que receberam ressecção R0 (ressecção completa sem margem tumoral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência local em 5 anos
Prazo: Cinco anos
O período de tempo desde a ressecção R0 inicial até a detecção de recorrência local ou o acompanhamento final.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em 5 anos
Prazo: Cinco anos
O tempo desde a primeira ressecção R0 até a mortalidade por todas as causas ou o último acompanhamento.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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