- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780059
Efeitos da radioterapia em tumores filoides limítrofes e malignos após ressecção R0
Efeitos da radioterapia na recorrência e sobrevivência em tumores filoides limítrofes e malignos após ressecção R0: uma análise de escore de propensão
Os tumores filódios mamários (TP) são neoplasias fibroepiteliais raras originadas do tecido estromal e representam menos de 1% de todos os tumores mamários. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica a TP em subtipos benigna, limítrofe e maligna com base em características patológicas como atividade mitótica, atipia celular, invasão da margem tumoral e composição do estroma 1. A presença de elementos heterólogos malignos caracteriza o tumor como maligno 2. A cirurgia é o tratamento primário. No entanto, mesmo após a ressecção R0, os pacientes com tumores filodes limítrofes (BoPT) e tumores filodes malignos (MPT) continuam enfrentando um alto risco de recorrência local, com taxas de 15% -20% e 25% -30%, respectivamente. Além disso, as metástases ocorrem quase apenas no MPT, com uma taxa de metástases à distância atingindo 22%.
A radioterapia adjuvante tem atraído atenção pelo seu potencial para melhorar o controle local e reduzir a recorrência, mas o papel após a ressecção R0 em pacientes com PT permanece incerto. A radioterapia reduz significativamente as taxas de recorrência local na BoPT e MPT, mas não mostra nenhum benefício substancial em casos benignos. No entanto, uma meta-análise de Yu et al. descobriram que esse efeito é limitado ao MPT. Além disso, o efeito da radioterapia nas taxas de sobrevivência na PT permanece controverso. A maioria dos estudos existentes são retrospectivos e enfrentam limitações, como amostras pequenas. A raridade da TP e as evidências conflitantes do impacto da radioterapia necessitam de mais estudos. Embora os ensaios prospectivos sejam difíceis devido ao número limitado de casos, estudos retrospectivos bem concebidos podem oferecer informações valiosas. Neste estudo, os investigadores também analisaram fatores prognósticos e identificaram subgrupos para fornecer uma referência clínica para a aplicação de radioterapia pós-operatória em pacientes com BoPT e MPT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Third Hospital of Nanchang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes que foram inicialmente diagnosticados com BoPT ou MPT e foram submetidos à cirurgia de ressecção R0
Critérios de exclusão:
- pacientes que tiveram sua cirurgia inicial em outros hospitais sem dados iniciais precisos
- pacientes que receberam radioterapia antes da cirurgia
- aqueles que apresentam metástase à distância inicial antes do tratamento
- pacientes perdidos no acompanhamento após o tratamento
- pacientes com histórico ou concomitante de câncer de mama ou lesões pré-cancerosas na mama ipsilateral ou com câncer de mama na mama contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com tumores filodes que receberam radioterapia após ressecção R0
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Radioterapia pós-operatória com técnicas 3D-CRT e IMRT após ressecção R0 em pacientes BoPT e MPT
Pacientes que receberam ressecção R0 (ressecção completa sem margem tumoral)
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Pacientes com tumores filodes que receberam apenas ressecção R0
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Pacientes que receberam ressecção R0 (ressecção completa sem margem tumoral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência local em 5 anos
Prazo: Cinco anos
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O período de tempo desde a ressecção R0 inicial até a detecção de recorrência local ou o acompanhamento final.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em 5 anos
Prazo: Cinco anos
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O tempo desde a primeira ressecção R0 até a mortalidade por todas as causas ou o último acompanhamento.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belkacemi Y, Bousquet G, Marsiglia H, Ray-Coquard I, Magne N, Malard Y, Lacroix M, Gutierrez C, Senkus E, Christie D, Drumea K, Lagneau E, Kadish SP, Scandolaro L, Azria D, Ozsahin M. Phyllodes tumor of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):492-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.059. Epub 2007 Oct 10.
- Macdonald OK, Lee CM, Tward JD, Chappel CD, Gaffney DK. Malignant phyllodes tumor of the female breast: association of primary therapy with cause-specific survival from the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2127-33. doi: 10.1002/cncr.22228.
- Pandey M, Mathew A, Kattoor J, Abraham EK, Mathew BS, Rajan B, Nair KM. Malignant phyllodes tumor. Breast J. 2001 Nov-Dec;7(6):411-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2001.07606.x.
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- Md Nasir ND, Koh VCY, Cree IA, Ruiz BII, Del Aguila J, Armon S, Fox SB, Lakhani SR, Tan PH. Phyllodes tumour evidence gaps mapped from the 5th edition of the WHO classification of tumours of the breast. Histopathology. 2023 Apr;82(5):704-712. doi: 10.1111/his.14856. Epub 2023 Jan 30.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-1127-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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