健康なボランティアにおけるMH-001の単回および複数回漸増用量の薬物動態(PK)、安全性および忍容性を評価する研究
2026年2月27日 更新者：Vespina Lifesciences Inc.
健康な参加者を対象としたMH-001の単回および複数回漸増用量の2部構成ランダム化二重盲検プラセボ対照第1相試験
健康ボランティア（HV）におけるMH-001の単回および複数回漸増用量の安全性と忍容性を実証するファースト・イン・ヒューマン研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- Syneos Health clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または妊娠の可能性のない女性、非喫煙者、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、赤血球数が 120 グラム/リットル (g/m2) 以上 (≧) であるL) 女性の場合、男性の場合 ≥135 g/L
- 健康状態は、皮膚、歯、神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、代謝疾患の臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
除外基準:
- 心血管、肝臓、呼吸器、血液、慢性または関連する急性感染症、関連する免疫不全、腎臓、内分泌、精神疾患または神経疾患、または臨床的に重要な検査異常を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な医学的疾患の病歴または存在がある。研究者の判断では、これは研究への参加を妨げる医学的問題を示していると考えられます。
- 臨床的に重大な活動性皮膚疾患を含む皮膚疾患の病歴。
- 現在または再発している歯と歯周病の病歴/徴候と症状
- 臨床的に重大な異常な臨床検査結果、または肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MH-001
各コホートでは、8 人中 6 人の参加者が、特定の用量の MH-001 を 1 回または複数回投与されます。
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カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホートでは、参加者 2/8 がプラセボの 1 回または複数回の投与を受けます。
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：SAD: 投与日から薬物投与後 15 日まで。 MAD：投与初日から治験薬投与最終日（28日目）後28日まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
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SAD: 投与日から薬物投与後 15 日まで。 MAD：投与初日から治験薬投与最終日（28日目）後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血漿中の分析物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：SAD: 1 日目から 15 日目までの投与前および投与後の複数の時点。 MAD: 1 日目から 56 日目までの投与前および投与後の複数の時点
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SAD: 1 日目から 15 日目までの投与前および投与後の複数の時点。 MAD: 1 日目から 56 日目までの投与前および投与後の複数の時点
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血漿中の分析物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：SAD: 1 日目から 15 日目までの投与前および投与後の複数の時点。 MAD: 1 日目から 56 日目までの投与前および投与後の複数の時点
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SAD: 1 日目から 15 日目までの投与前および投与後の複数の時点。 MAD: 1 日目から 56 日目までの投与前および投与後の複数の時点
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血漿中の分析物のピーク濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：SAD: 1 日目から 15 日目までの投与前および投与後の複数の時点。 MAD: 1 日目から 56 日目までの投与前および投与後の複数の時点
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SAD: 1 日目から 15 日目までの投与前および投与後の複数の時点。 MAD: 1 日目から 56 日目までの投与前および投与後の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。