Tutkimus MH-001:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten farmakokinetiikka (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vespina Lifesciences Inc.
Kaksiosainen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus yksittäisistä ja useista nousevista MH-001-annoksista terveillä osallistujilla
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jolla osoitettiin MH-001:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla (HV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai ei-hedelmöitysikä Nainen, tupakoimaton, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja punasoluja suurempi tai yhtä suuri (≥) 120 grammaa litrassa (g/ L) naisille ja ≥135 g/l miehille
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä iho-, hammas-, neurologisia, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, hematologisia, immunologisia, psykiatrisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai aineenvaihduntasairauksia koskevia löydöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, krooninen tai relevantti akuutti infektio, relevantti immuunipuutos, munuaisten, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama joka tutkijan arvion mukaan viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Aiemmat ihosairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus.
- Nykyisten tai uusiutuvien hampaiden ja iensairauksien historia/merkit ja oireet
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MH-001
Kussakin kohortissa 6/8 osallistujaa altistetaan 1 tai useampia annoksia tietylle MH-001-annokselle.
|
kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kussakin kohortissa 2/8 osallistujaa altistetaan 1 tai useampia plaseboantoja
|
kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: SAD: Annostuspäivästä 15 päivään lääkkeen antamisen jälkeen; MAD: Ensimmäisestä annostelupäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän (päivä 28) jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
SAD: Annostuspäivästä 15 päivään lääkkeen antamisen jälkeen; MAD: Ensimmäisestä annostelupäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän (päivä 28) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: SAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1-15; MAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–56
|
SAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1-15; MAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–56
|
|
Analyytin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: SAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1-15; MAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–56
|
SAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1-15; MAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–56
|
|
Aika plasmassa olevan analyytin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: SAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1-15; MAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–56
|
SAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1-15; MAD: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .