Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple stigende doser af MH-001 hos raske frivillige

27. februar 2026 opdateret af: Vespina Lifesciences Inc.

Et todelt randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret, fase 1-studie af enkelte og multiple stigende doser af MH-001 hos raske deltagere

Første-i-menneske-studie for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende doser af MH-001 hos raske frivillige (HV'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Syneos Health clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-fertil kvinde Kvinde, ikke-ryger, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) og røde blodlegemer større eller lig med (≥) til 120 gram pr. liter (g/ L) for kvinder og ≥135 g/L for mænd
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund af hud-, tand-, neurologiske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og metaboliske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hæmatologisk, kronisk eller relevante akutte infektioner, relevant immundefekt, nyre-, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet der, efter Investigator's vurdering, indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke studiedeltagelse.
  • Anamnese med hudlidelser inklusive klinisk signifikant aktiv hudsygdom.
  • Anamnese/tegn og symptomer på aktuelle eller tilbagevendende tænder og tandkødssygdomme
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positiv hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MH-001
I hver kohorte vil 6/8 deltagere blive udsat for 1 eller flere administrationer af en specifik dosis af MH-001
Medicin: MH-001
kapsler
Placebo komparator: Placebo
I hver kohorte vil 2/8 deltagere blive udsat for 1 eller flere administrationer af en placebo
Medicin: Placebo
kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: SAD: Fra doseringsdagen til 15 dage efter lægemiddeladministration; MAD: Fra den første dag af dosering op til 28 dage efter den sidste dag (dag 28) af indgivelse af studielægemidlet
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
SAD: Fra doseringsdagen til 15 dage efter lægemiddeladministration; MAD: Fra den første dag af dosering op til 28 dage efter den sidste dag (dag 28) af indgivelse af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for analytten i plasma over tid
Tidsramme: SAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 15; MAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 56
SAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 15; MAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 56
Spidsplasmakoncentration (Cmax) af analytten i plasma
Tidsramme: SAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 15; MAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 56
SAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 15; MAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 56
Tid til at nå topkoncentrationen (Tmax) af analytten i plasma
Tidsramme: SAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 15; MAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 56
SAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 15; MAD: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vespina Lifesciences Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health
PrimeVigilance Ltd., UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner