건강한 지원자를 대상으로 MH-001의 단일 및 다중 증량 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Vespina Lifesciences Inc.
건강한 참가자를 대상으로 MH-001의 단일 및 다중 증량 용량에 대한 2부분으로 구성된 무작위 이중 맹검 위약 대조, 1상 연구
건강한 자원봉사자(HV)를 대상으로 MH-001의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 입증하기 위한 최초의 인간 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 출산 가능성이 없는 여성, 비흡연자, 체질량지수(BMI)가 1제곱미터당 18.5~32.0킬로그램(kg/m2)이고 적혈구가 리터당 120그램(g/m2) 이상(≥) L) 여성의 경우, 남성의 경우 ≥135g/L
- 피부, 치과, 신경계, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환에 대한 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강이 양호함
제외 기준:
- 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 만성 또는 관련 급성 감염, 관련 면역 결핍, 신장, 내분비, 정신 또는 신경 질환 또는 임상적으로 중요한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있는 경우 이는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 문제를 나타냅니다.
- 임상적으로 유의미한 활동성 피부 질환을 포함한 피부 질환의 병력.
- 현재 또는 재발성 치아 및 잇몸 질환의 병력/징후 및 증상
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MH-001
각 코호트에서 참가자 6/8은 특정 용량의 MH-001을 1회 또는 여러 번 투여받게 됩니다.
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캡슐
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위약 비교기: 위약
각 코호트에서 2/8 참가자는 1회 또는 여러 번의 위약 투여에 노출됩니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: SAD: 투여일부터 약물 투여 후 15일까지; MAD: 투여 첫날부터 연구 약물 투여 마지막 날(28일) 후 28일까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
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SAD: 투여일부터 약물 투여 후 15일까지; MAD: 투여 첫날부터 연구 약물 투여 마지막 날(28일) 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: SAD: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서; MAD: 투여 전 및 투여 후 1일부터 56일까지의 여러 시점에서
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SAD: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서; MAD: 투여 전 및 투여 후 1일부터 56일까지의 여러 시점에서
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혈장 내 분석물질의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서; MAD: 투여 전 및 투여 후 1일부터 56일까지의 여러 시점에서
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SAD: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서; MAD: 투여 전 및 투여 후 1일부터 56일까지의 여러 시점에서
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혈장 내 분석물질의 최고 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: SAD: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서; MAD: 투여 전 및 투여 후 1일부터 56일까지의 여러 시점에서
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SAD: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서; MAD: 투여 전 및 투여 후 1일부터 56일까지의 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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