Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek MH-001 u zdravých dobrovolníků

27. února 2026 aktualizováno: Vespina Lifesciences Inc.

Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1 studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MH-001 u zdravých účastníků

První studie na lidech k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MH-001 u zdravých dobrovolníků (HV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo neplodnost Žena, nekuřačka, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) a červenými krvinkami větším nebo rovným (≥) až 120 gramům na litr (g/ L) pro ženy a ≥135 g/l pro muže
  • V dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů kožních, zubních, neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologické, chronické nebo relevantní akutní infekce, relevantní imunodeficience, ledvinové, endokrinní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality to podle úsudku výzkumníka ukazuje na zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
  • Historie kožních poruch včetně klinicky významného aktivního kožního onemocnění.
  • Anamnéza/příznaky a příznaky současného nebo opakujícího se onemocnění zubů a dásní
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MH-001
V každé kohortě bude 6/8 účastníků vystaveno 1 nebo více podáním konkrétní dávky MH-001
Lék: MH-001
kapsle
Komparátor placeba: Placebo
V každé kohortě bude 2/8 účastníků vystaveno 1 nebo více podáním placeba
Lék: Placebo
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: SAD: Ode dne podání do 15 dnů po podání léku; MAD: Od prvního dne dávkování až do 28 dnů po posledním dni (28. den) podávání studovaného léku
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
SAD: Ode dne podání do 15 dnů po podání léku; MAD: Od prvního dne dávkování až do 28 dnů po posledním dni (28. den) podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) analytu v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: SAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 15; MAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 56
SAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 15; MAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 56
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) analytu v plazmě
Časové okno: SAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 15; MAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 56
SAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 15; MAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 56
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) analytu v plazmě
Časové okno: SAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 15; MAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 56
SAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 15; MAD: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vespina Lifesciences Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health
PrimeVigilance Ltd., UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit