Een onderzoek om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudig oplopende doses MH-001 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
27 februari 2026 bijgewerkt door: Vespina Lifesciences Inc.
Een tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MH-001 bij gezonde deelnemers
Eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van enkelvoudige en meervoudig oplopende doses MH-001 bij gezonde vrijwilligers (HV’s)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-vruchtbaar Vrouw, niet-roker, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en rode bloedcellen groter of gelijk (≥) tot 120 gram per liter (g/ L) voor vrouwen en ≥135 g/l voor mannen
- In goede gezondheid, vastgesteld door geen klinisch significante bevindingen van huid-, tandheelkundige, neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsziekten
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een klinisch significante medische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, chronische of relevante acute infecties, relevante immuundeficiëntie, nier-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of een klinisch significante laboratoriumafwijking dat naar het oordeel van de onderzoeker wijst op een medisch probleem dat deelname aan het onderzoek in de weg staat.
- Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, waaronder klinisch significante actieve huidziekte.
- Geschiedenis/tekenen en symptomen van huidige of terugkerende tand- en tandvleesaandoeningen
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positief hepatitispanel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MH-001
In elk cohort zullen 6/8 deelnemers worden blootgesteld aan 1 of meerdere toedieningen van een specifieke dosering MH-001
|
capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In elk cohort zullen 2/8 deelnemers worden blootgesteld aan 1 of meerdere toedieningen van een placebo
|
capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de dag van toediening tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel; MAD: Vanaf de eerste dag van toediening tot 28 dagen na de laatste dag (dag 28) van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
SAD: vanaf de dag van toediening tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel; MAD: Vanaf de eerste dag van toediening tot 28 dagen na de laatste dag (dag 28) van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyt in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15; MAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot en met 56
|
SAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15; MAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot en met 56
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van de analyt in plasma
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15; MAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot en met 56
|
SAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15; MAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot en met 56
|
|
Tijd om de piekconcentratie (Tmax) van de analyt in plasma te bereiken
Tijdsspanne: SAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15; MAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot en met 56
|
SAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15; MAD: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot en met 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MH001-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .