Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MH-001 u zdrowych ochotników
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vespina Lifesciences Inc.
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MH-001 u zdrowych uczestników
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MH-001 u zdrowych ochotników (HV)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub osoba nie mogąca zajść w ciążę Kobieta, niepaląca, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i liczbą czerwonych krwinek większą lub równą (≥) do 120 gramów na litr (g/m2) L) dla kobiet i ≥135 g/L dla mężczyzn
- Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku klinicznie istotnych zmian w chorobach skóry, zębów, neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych
Kryteria wykluczenia:
- Czy w przeszłości występowała lub występowała klinicznie istotna choroba, w tym między innymi wszelkie choroby układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, hematologiczne, przewlekłe lub istotne ostre infekcje, odpowiedni niedobór odporności, choroba nerek, endokrynologiczna, psychiatryczna lub neurologiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych które w ocenie Badacza wskazuje na problem medyczny wykluczający udział w badaniu.
- Choroby skóry w wywiadzie, w tym klinicznie istotna aktywna choroba skóry.
- Historia/oznaki i objawy obecnych lub nawracających chorób zębów i dziąseł
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatni wynik panelu zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MH-001
W każdej kohorcie 6/8 uczestników zostanie poddanych 1 lub wielokrotnym podaniu określonej dawki MH-001
|
kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
W każdej kohorcie 2/8 uczestników zostanie poddanych jednokrotnemu lub wielokrotnemu podaniu placebo
|
kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: SAD: Od dnia podania do 15 dni po podaniu leku; MAD: Od pierwszego dnia dawkowania do 28 dni po ostatnim dniu (dzień 28) podawania badanego leku
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
SAD: Od dnia podania do 15 dni po podaniu leku; MAD: Od pierwszego dnia dawkowania do 28 dni po ostatnim dniu (dzień 28) podawania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) analitu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1 do 15; MAD: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, w dniach od 1 do 56
|
SAD: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1 do 15; MAD: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, w dniach od 1 do 56
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) analitu w osoczu
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1 do 15; MAD: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, w dniach od 1 do 56
|
SAD: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1 do 15; MAD: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, w dniach od 1 do 56
|
|
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) analitu w osoczu
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1 do 15; MAD: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, w dniach od 1 do 56
|
SAD: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach 1 do 15; MAD: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, w dniach od 1 do 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH001-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .