Une étude pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de MH-001 chez des volontaires en bonne santé
27 février 2026 mis à jour par: Vespina Lifesciences Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties, portant sur des doses uniques et multiples croissantes de MH-001 chez des participants en bonne santé
Première étude chez l'homme visant à démontrer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de MH-001 chez des volontaires sains (HV)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou non en âge de procréer Femme, non fumeuse, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et des globules rouges supérieurs ou égaux (≥) à 120 grammes par litre (g/ L) pour les femmes et ≥135 g/L pour les hommes
- En bonne santé, déterminée par l'absence de signes cliniquement significatifs de maladies cutanées, dentaires, neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale cliniquement significative, y compris, sans s'y limiter, toute infection cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, chronique ou aiguë pertinente, un déficit immunitaire pertinent, une maladie rénale, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative. cela, de l'avis de l'enquêteur, indique un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude.
- Antécédents de troubles cutanés, y compris une maladie cutanée active cliniquement significative.
- Antécédents/signes et symptômes de maladies des dents et des gencives actuelles ou récurrentes
- Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou panel d'hépatite positif et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MH-001
Dans chaque cohorte, 6/8 participants seront exposés à 1 ou plusieurs administrations d'une dose spécifique de MH-001
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gélules
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Comparateur placebo: Placebo
Dans chaque cohorte, 2/8 participants seront exposés à 1 ou plusieurs administrations d'un placebo
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gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: SAD : du jour de l'administration jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament ; MAD : du premier jour d'administration jusqu'à 28 jours après le dernier jour (jour 28) d'administration du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
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SAD : du jour de l'administration jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament ; MAD : du premier jour d'administration jusqu'à 28 jours après le dernier jour (jour 28) d'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'analyte dans le plasma au fil du temps
Délai: SAD : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 15 ; MAD : pré-dose et à plusieurs moments post-dose les jours 1 à 56
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SAD : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 15 ; MAD : pré-dose et à plusieurs moments post-dose les jours 1 à 56
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'analyte dans le plasma
Délai: SAD : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 15 ; MAD : pré-dose et à plusieurs moments post-dose les jours 1 à 56
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SAD : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 15 ; MAD : pré-dose et à plusieurs moments post-dose les jours 1 à 56
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de l'analyte dans le plasma
Délai: SAD : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 15 ; MAD : pré-dose et à plusieurs moments post-dose les jours 1 à 56
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SAD : pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 15 ; MAD : pré-dose et à plusieurs moments post-dose les jours 1 à 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MH001-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .