Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von MH-001 bei gesunden Freiwilligen
27. Februar 2026 aktualisiert von: Vespina Lifesciences Inc.
Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von MH-001 bei gesunden Teilnehmern
Erste Studie am Menschen zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von MH-001 bei gesunden Freiwilligen (HVs)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht gebärfähig, weiblich, Nichtraucher, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und roten Blutkörperchen von mindestens 120 Gramm pro Liter (g/ L) für Frauen und ≥135 g/L für Männer
- Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde von Haut-, Zahn-, neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, hämatologischer, chronischer oder relevanter akuter Infektionen, relevanter Immunschwäche, renaler, endokriner, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen oder einer klinisch bedeutsamen Laboranomalie Dies weist nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hin, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, einschließlich klinisch bedeutsamer aktiver Hauterkrankungen.
- Anamnese/Anzeichen und Symptome einer aktuellen oder wiederkehrenden Zahn- und Zahnfleischerkrankung
- Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MH-001
In jeder Kohorte werden 6/8 Teilnehmer einer oder mehreren Verabreichungen einer bestimmten Dosierung von MH-001 ausgesetzt
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Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo
In jeder Kohorte werden 2/8 Teilnehmer einer oder mehreren Verabreichungen eines Placebos ausgesetzt
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Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: SAD: Vom Tag der Dosierung bis 15 Tage nach der Arzneimittelverabreichung; MAD: Vom ersten Tag der Dosierung bis zu 28 Tage nach dem letzten Tag (Tag 28) der Verabreichung des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
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SAD: Vom Tag der Dosierung bis 15 Tage nach der Arzneimittelverabreichung; MAD: Vom ersten Tag der Dosierung bis zu 28 Tage nach dem letzten Tag (Tag 28) der Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma über die Zeit
Zeitfenster: SAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15; MAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 56
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SAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15; MAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 56
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Analyten im Plasma
Zeitfenster: SAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15; MAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 56
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SAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15; MAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 56
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Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax) des Analyten im Plasma
Zeitfenster: SAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15; MAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 56
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SAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15; MAD: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH001-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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