Un estudio para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de MH-001 en voluntarios sanos
27 de febrero de 2026 actualizado por: Vespina Lifesciences Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, de dosis ascendentes únicas y múltiples de MH-001 en participantes sanos
Primer estudio en humanos que demuestra la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de MH-001 en voluntarios sanos (HV)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o no fértil Femenino, no fumador, con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) y glóbulos rojos mayor o igual (≥) a 120 gramos por litro (g/ L) para mujeres y ≥135 g/L para hombres
- Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos de enfermedades cutáneas, dentales, neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad médica clínicamente significativa que incluye, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, crónica o aguda relevante, inmunodeficiencia relevante, enfermedad renal, endocrina, psiquiátrica o neurológica, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa. que, a juicio del Investigador, indica un problema médico que impediría la participación en el estudio.
- Antecedentes de trastornos de la piel, incluida una enfermedad cutánea activa clínicamente significativa.
- Historia/signos y síntomas de enfermedad actual o recurrente de dientes y encías
- Resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio o panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MH-001
En cada cohorte, 6/8 participantes estarán expuestos a 1 o múltiples administraciones de una dosis específica de MH-001.
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cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo
En cada cohorte, 2/8 participantes estarán expuestos a 1 o múltiples administraciones de un placebo.
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capsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: SAD: Desde el día de la dosificación hasta 15 días después de la administración del fármaco; MAD: desde el primer día de dosificación hasta 28 días después del último día (día 28) de administración del fármaco del estudio.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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SAD: Desde el día de la dosificación hasta 15 días después de la administración del fármaco; MAD: desde el primer día de dosificación hasta 28 días después del último día (día 28) de administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) del analito en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 15; MAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 56
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SAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 15; MAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 56
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del analito en plasma
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 15; MAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 56
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SAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 15; MAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 56
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) del analito en plasma
Periodo de tiempo: SAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 15; MAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 56
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SAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 15; MAD: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis en los días 1 a 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH001-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .