En studie for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende doser av MH-001 hos friske frivillige
27. februar 2026 oppdatert av: Vespina Lifesciences Inc.
En todelt randomisert dobbeltblindet placebokontrollert, fase 1-studie av enkle og flere stigende doser av MH-001 hos friske deltakere
Første-i-menneske-studie for å demonstrere sikkerheten og toleransen til enkelt- og flere stigende doser av MH-001 hos friske frivillige (HVs)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller ikke-fertil alder Kvinne, ikke-røyker, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) og røde blodlegemer større eller lik (≥) til 120 gram per liter (g/ L) for kvinner og ≥135 g/L for menn
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn av hud, dental, nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, lever-, luftveis-, hematologiske, kroniske eller relevante akutte infeksjoner, relevant immunsvikt, nyre-, endokrin-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik. som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
- Anamnese med hudsykdommer inkludert klinisk signifikant aktiv hudsykdom.
- Anamnese/tegn og symptomer på nåværende eller tilbakevendende tenner og tannkjøttsykdom
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positiv hepatittpanel og/eller positiv human immunsviktvirustest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MH-001
I hver kohort vil 6/8 deltakere bli eksponert for 1 eller flere administreringer av en spesifikk dose av MH-001
|
kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
I hver kohort vil 2/8 deltakere bli eksponert for 1 eller flere administreringer av en placebo
|
kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: SAD: Fra doseringsdagen til 15 dager etter administrering av legemidlet; MAD: Fra første dag med dosering opp til 28 dager etter siste dag (dag 28) med administrering av studiemedisin
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
SAD: Fra doseringsdagen til 15 dager etter administrering av legemidlet; MAD: Fra første dag med dosering opp til 28 dager etter siste dag (dag 28) med administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for analytten i plasma over tid
Tidsramme: SAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 15; MAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 56
|
SAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 15; MAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 56
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av analytten i plasma
Tidsramme: SAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 15; MAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 56
|
SAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 15; MAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 56
|
|
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax) av analytten i plasma
Tidsramme: SAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 15; MAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 56
|
SAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 15; MAD: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MH001-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .