Исследование по оценке фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости однократных и многократно возрастающих доз MH-001 у здоровых добровольцев
27 февраля 2026 г. обновлено: Vespina Lifesciences Inc.
Двухэтапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 однократного и многократного возрастания доз MH-001 у здоровых участников
Первое исследование на людях, продемонстрировавшее безопасность и переносимость однократного и многократного возрастания доз MH-001 у здоровых добровольцев (HV).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или недетородный потенциал Женщина, некурящая, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м2) и содержанием эритроцитов больше или равно (≥) 120 грамм на литр (г/л). L) для женщин и ≥135 г/л для мужчин
- В хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых признаков кожных, стоматологических, неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
Критерии исключения:
- Иметь в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, хронические или соответствующие острые инфекции, соответствующий иммунодефицит, почечные, эндокринные, психиатрические или неврологические заболевания или любые клинически значимые лабораторные отклонения. это, по мнению исследователя, указывает на медицинскую проблему, которая исключает участие в исследовании.
- Кожные заболевания в анамнезе, включая клинически значимые активные заболевания кожи.
- История/признаки и симптомы текущего или рецидивирующего заболевания зубов и десен
- Клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительный результат панели гепатита и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МХ-001
В каждой группе 6/8 участников будут подвергнуты 1 или нескольким введениям определенной дозы MH-001.
|
капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В каждой группе 2/8 участников будут подвергнуты 1 или нескольким приемам плацебо.
|
капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: САД: со дня приема до 15 дней после приема препарата; MAD: с первого дня приема до 28 дней после последнего дня (28-го дня) приема исследуемого препарата.
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
|
САД: со дня приема до 15 дней после приема препарата; MAD: с первого дня приема до 28 дней после последнего дня (28-го дня) приема исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) аналита в плазме с течением времени
Временное ограничение: САР: до приема дозы и в несколько моментов времени после приема в дни с 1 по 15; MAD: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 56.
|
САР: до приема дозы и в несколько моментов времени после приема в дни с 1 по 15; MAD: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 56.
|
|
Пиковая плазменная концентрация (Cmax) аналита в плазме
Временное ограничение: САР: до приема дозы и в несколько моментов времени после приема в дни с 1 по 15; MAD: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 56.
|
САР: до приема дозы и в несколько моментов времени после приема в дни с 1 по 15; MAD: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 56.
|
|
Время достижения пиковой концентрации (Tmax) аналита в плазме
Временное ограничение: САР: до приема дозы и в несколько моментов времени после приема в дни с 1 по 15; MAD: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 56.
|
САР: до приема дозы и в несколько моментов времени после приема в дни с 1 по 15; MAD: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 56.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MH001-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .