Um estudo para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de MH-001 em voluntários saudáveis
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vespina Lifesciences Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de duas partes, de doses ascendentes únicas e múltiplas de MH-001 em participantes saudáveis
Primeiro estudo em humanos a demonstrar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas ascendentes de MH-001 em Voluntários Saudáveis (HVs)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- Syneos Health clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou sem potencial para engravidar Mulher, não fumante, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) e hemácias maiores ou iguais (≥) a 120 gramas por litro (g/ L) para mulheres e ≥135 g/L para homens
- Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de doenças cutâneas, dentárias, neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas
Critérios de exclusão:
- Ter histórico ou presença de doença médica clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a, qualquer infecção cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, crônica ou aguda relevante, imunodeficiência relevante, doença renal, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa isso, no julgamento do Investigador, indica um problema médico que impediria a participação no estudo.
- História de doenças de pele, incluindo doença de pele ativa clinicamente significativa.
- História/sinais e sintomas de doenças dentárias e gengivais atuais ou recorrentes
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou painel de hepatite positivo e/ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MH-001
Em cada coorte, 6/8 participantes serão expostos a 1 ou múltiplas administrações de uma dosagem específica de MH-001
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cápsulas
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Comparador de Placebo: Placebo
Em cada coorte, 2/8 participantes serão expostos a 1 ou múltiplas administrações de placebo
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cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: SAD: Do dia da dosagem até 15 dias após a administração do medicamento; MAD: Desde o primeiro dia de administração até 28 dias após o último dia (Dia 28) da administração do medicamento em estudo
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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SAD: Do dia da dosagem até 15 dias após a administração do medicamento; MAD: Desde o primeiro dia de administração até 28 dias após o último dia (Dia 28) da administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do analito no plasma ao longo do tempo
Prazo: SAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 15; MAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 56
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SAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 15; MAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 56
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do analito no plasma
Prazo: SAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 15; MAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 56
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SAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 15; MAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 56
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) do analito no plasma
Prazo: SAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 15; MAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 56
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SAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 15; MAD: Pré-dose e em vários momentos pós-dose nos Dias 1 a 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH001-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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