肝外胆管癌の診断検査としてのプロテオームプロファイリングの検証 (PROFI-CHOL)
2025年6月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
細胞学的サンプルにおける肝外胆管癌の診断検査としてのプロテオミクスプロファイリング : 概念実証の検証。
この研究は、胆管癌が疑われる胆管狭窄の診断ツールとしてのプロテオミクスプロファイリングの概念の証明を目的としています。
主な目的は、胆道狭窄の胆管内細胞学的サンプリングという従来の組織学的診断にプロテオームプロファイリングを追加したことを、細胞学的サンプリングのみと比較して評価することです。
従来の組織学的診断技術にプロテオームプロファイリングを追加することにより、全体の診断感度は 80% になることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
胆管がんは、発生率が増加しており、予後が不良ながんです（5 年時点で全ステージの 5% 未満）。
肝外型が最も一般的ですが、診断時に切除できることはほとんどありません (症例の 30%)。
これは症状の発現が遅いためであり、多くの場合、病気が進行しすぎていることを示しています。
それは、この癌で遭遇する診断の難しさによっても説明できます。
実際、参照診断技術は、胆管のカテーテル挿入中の生検および/またはブラッシング、または介入放射線学によって採取された胆管内細胞学的サンプルに対する組織学的検査です。
問題は、この検査の感度が 50% 程度であり、細胞の異型性が癌性の病状を確認するのに十分明らかではないため、さらに 20 ～ 30% 程度の診断の不確実性があることです。除外することは可能です。
これにより、診断の誤りや遅れが生じ、侵襲的な検査が繰り返され、最終的には良性である狭窄に対して、信頼できる組織学的結果が得られずに外科的決定が下された場合には大手術が行われることもあります。
肝外胆管癌狭窄の疑いを診断するには、特にプロテオミクス、とりわけプロテオミクスプロファイリングを使用した分子レベルでの追加の診断技術が必要です。
プロテオミクスプロファイリングでは、ホルマリン固定パラフィン包埋組織（細胞学的サンプル）で同定されたタンパク質を、以前に分析された参照診断シグネチャ内で同定された一連のタンパク質と比較することにより、患者の診断をプロファイル（良性または悪性）に向けて行うことができます。良性と悪性のサンプル。
Inserm Unit 1312 - チーム 3 内では、肝外胆管癌狭窄の疑いに直面した診断ツールとしてプロテオミクス プロファイリングの概念実証が開発され、診断シグネチャが開発されました。
このプロジェクトの目的は、大規模な遡及的な単中心コホートでこの概念実証を検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Arthur Marichez, MD
- 電話番号：+335 57 65 60 02
- メール：arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原因不明の胆道狭窄を有し、胆管癌の疑いで胆管内細胞診サンプル（生検および/またはブラッシング）を採取した患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -原因不明の胆道狭窄を有し、胆管癌の疑いで胆管内細胞診サンプル（生検および/またはブラッシング）を採取し、ホルマリンで固定し、パラフィンに包んで少なくとも1年間の追跡調査を行った患者。
- データの再利用に異議はありません
除外基準:
- 残存組織学的ブロックにはプロテオミクスに使用可能な細胞物質が存在しない
- 細胞学的サンプリング、外科的切除後の確定組織学、および/または少なくとも1年間の臨床形態学的追跡調査で膵臓腺癌の存在が証明されている。
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆管癌の疑い
原因不明の胆道狭窄を有し、胆管癌の疑いで胆管内細胞診サンプル（生検および/またはブラッシング）を採取した患者
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肝外胆管癌狭窄の疑いがある場合の診断ツールとしてのプロテオミクスプロファイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテオミクスプロファイリングの感度
時間枠：ベースライン
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従来の組織学的診断検査を単独で行った場合の感度と比較した、従来の組織学的診断と組み合わせたプロテオームプロファイリング検査の感度。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテオミクスプロファイリングの精度
時間枠：ベースライン
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従来の組織学的検査に伴うプロテオームプロファイリングの精度（特異度、陽性的中率、陰性的中率）
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ベースライン
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胆管発癌の分子経路
時間枠：ベースライン
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遺伝子セット濃縮解析を用いた胆管発癌の分子経路の同定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。