간외 담관암종에 대한 진단 테스트로서 단백질 프로파일링의 검증 (PROFI-CHOL)
2025년 6월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
세포학적 샘플에 대한 간외 담관암종에 대한 진단 테스트로서의 단백질체 프로파일링: 개념 증명의 검증.
이 연구는 담관암이 의심되는 담관 협착증에 대한 진단 도구로서 단백질 프로파일링 개념의 증거를 검증하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 세포학적 샘플링 단독과 비교하여 담즙 협착증의 담도 내 세포학적 샘플링의 기존 조직학적 진단에 단백질체 프로파일링을 추가하는 것을 평가하는 것입니다.
기존 조직학적 진단기법에 단백질체 프로파일링을 추가해 전체 진단 민감도 80% 기대
연구 개요
상세 설명
담관암종은 발생률이 증가하고 예후가 좋지 않은 암입니다(5년에 모든 단계의 5% 미만).
간외 형태가 가장 흔하며 진단 시 절제가 거의 불가능합니다(사례의 30%).
이는 증상이 늦게 나타나기 때문에 종종 질병이 너무 진행되었음을 나타냅니다.
이는 또한 이 암이 겪는 진단상의 어려움으로 설명될 수도 있습니다.
실제로, 참조 진단 기술은 담관 카테터 삽입 중 생검 및/또는 칫솔질 또는 중재적 방사선학을 통해 채취한 담도 내 세포 샘플에 대한 조직학적 테스트입니다.
문제는 이 검사의 민감도가 50% 정도이고, 암성 병리를 확인하기에는 충분히 명확하지 않은 세포 이형성으로 인해 추가 진단 불확실성이 20~30% 정도라는 것입니다. 제외 가능합니다.
이는 진단 오류 및 지연, 반복적인 침습적 검사, 때로는 신뢰할 수 있는 조직학적 결과 없이 수술 결정을 내린 경우 궁극적으로 양성인 협착증에 대한 대수술로 이어집니다.
의심되는 간외 담관암종 협착증을 진단하려면 특히 단백질체학 및 무엇보다도 단백질체 프로파일링을 사용하여 분자 수준에서 추가적인 진단 기술이 필요합니다.
단백질체 프로파일링을 사용하면 포르말린 고정, 파라핀 포매 조직(세포학적 샘플)에서 확인된 단백질을 이전 분석에서 얻은 참조 진단 시그니처 내에서 확인된 단백질 세트와 비교하여 환자의 프로필(양성 또는 악성)에 맞춰 진단을 내릴 수 있습니다. 양성 및 악성 샘플.
Inserm Unit 1312 - Team 3에서는 진단 서명 개발과 함께 간외 담관암종 협착증이 의심되는 상황에 대한 진단 도구로 단백질체 프로파일링에 대한 개념 증명이 개발되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 대규모 회고적 단일 중심 집단에 대한 개념 증명을 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Arthur Marichez, MD
- 전화번호: +335 57 65 60 02
- 이메일: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
담관암이 의심되는 담도 내 세포학적 샘플(생검 및/또는 칫솔질)을 받은 원인 불명의 담도 협착증 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 담관암이 의심되는 담도 내 세포검사 샘플(생검 및/또는 브러싱)을 채취하고 포르말린에 고정하고 파라핀에 포함시킨 원인 불명의 담도 협착증 환자로 최소 1년의 추적 관찰이 가능합니다.
- 데이터 재사용에 이의 없음
제외 기준:
- 잔여 조직학적 블록에 대한 단백질체학에서 사용할 수 있는 세포 물질의 부재
- 세포학적 샘플링, 수술적 절제 후 확정 조직학 및/또는 최소 1년의 임상 형태학적 추적 관찰에서 췌장 선암종의 존재가 입증되었습니다.
- 법적 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되는 담관암종
담관암이 의심되는 담도 내 세포학적 샘플(생검 및/또는 칫솔질)을 받은 원인 불명의 담도 협착증 환자
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간외 담관암종 협착증이 의심되는 경우 진단 도구로서의 단백질체 프로파일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질체 프로파일링의 민감도
기간: 기준선
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기존 조직진단 단독의 민감도와 기존 조직진단을 병행한 단백질체 프로파일링 검사의 민감도.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질체 프로파일링의 정확성
기간: 기준선
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기존의 조직학적 검사와 관련된 단백질체 프로파일링의 정확성(특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
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기준선
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담관암 발생의 분자 경로
기간: 기준선
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유전자 세트 농축 분석을 이용한 담관암 발생의 분자 경로 식별
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2024/32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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