- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06780553
Валидация протеомного профиля как диагностического теста внепеченочной холангиокарциномы (PROFI-CHOL)
27 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Протеомное профилирование как диагностический тест внепеченочной холангиокарциномы на цитологических образцах: подтверждение концепции.
Целью исследования является подтверждение концепции протеомного профилирования как диагностического инструмента при стенозе желчных протоков с подозрением на холангиокарциному.
Основная цель - оценить добавление протеомного профилирования к традиционной гистологической диагностике эндобилиарного цитологического отбора проб стеноза желчных путей по сравнению с только цитологическим отбором проб.
Ожидается, что с добавлением протеомного профилирования к традиционным методам гистологической диагностики общая диагностическая чувствительность составит 80%.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холангиокарцинома — рак с растущей заболеваемостью и плохим прогнозом (<5% всех стадий в течение 5 лет).
Внепеченочная форма является наиболее распространенной и редко резектабельна при постановке диагноза (30% случаев).
Это связано с поздним появлением симптомов, которые часто указывают на слишком запущенную стадию заболевания.
Это также можно объяснить трудностями диагностики, возникающими при этом раке.
Фактически, эталонным диагностическим методом является гистологическое исследование эндобилиарных цитологических образцов, взятых биопсией и/или щеткой во время катетеризации желчных протоков или интервенционной радиологии.
Проблема в том, что чувствительность этого теста составляет порядка 50%, с дополнительной диагностической неопределенностью порядка 20–30% из-за клеточной атипии, которая недостаточно ясна для подтверждения раковой патологии, хотя это не так. возможно это исключить.
Это приводит к диагностическим ошибкам и задержкам, повторным инвазивным исследованиям, а иногда и к обширным операциям по поводу стенозов, которые в конечном итоге оказываются доброкачественными, когда хирургическое решение принимается без надежного гистологического результата.
Для диагностики внепеченочного стеноза холангиокарциномы необходимы дополнительные диагностические методы, особенно на молекулярном уровне с использованием протеомики и, прежде всего, протеомного профилирования.
Протеомное профилирование позволяет ориентировать диагноз пациента на профиль (доброкачественный или злокачественный) путем сравнения белков, идентифицированных в фиксированной формалином и залитой в парафин ткани (цитологическом образце), с набором белков, идентифицированных в пределах эталонной диагностической сигнатуры, полученной из ранее проанализированных доброкачественные и злокачественные образцы.
В подразделении 1312 Inserm - Команда 3 была разработана концепция протеомного профилирования в качестве диагностического инструмента при подозрении на стеноз внепеченочной холангиокарциномы с разработкой диагностических признаков.
Целью этого проекта является проверка этого доказательства концепции на большой ретроспективной моноцентрической когорте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Arthur Marichez, MD
- Номер телефона: +335 57 65 60 02
- Электронная почта: arthur.marichez@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент со стенозом желчевыводящих путей неустановленного происхождения, у которого был взят цитологический образец эндобилиарной системы (биопсия и/или чистка щеткой) при подозрении на холангиокарциному.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент со стенозом желчевыводящих путей неустановленного происхождения, у которого был взят цитологический образец эндобилиарной системы (биопсия и/или чистка) при подозрении на холангиокарциному, зафиксированный в формалине и заключенный в парафин, в течение как минимум 1 года наблюдения.
- Нет возражений против повторного использования данных
Критерии исключения:
- Отсутствие клеточного материала, пригодного для использования в протеомике, в остаточном гистологическом блоке.
- Наличие аденокарциномы поджелудочной железы подтверждается цитологическими исследованиями, окончательными гистологическими исследованиями после хирургической резекции и/или клинико-морфологического наблюдения в течение не менее одного года.
- Пациент под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на холангиокарциному
Пациент со стенозом желчевыводящих путей неустановленного происхождения, у которого был взят цитологический образец эндобилиарной системы (биопсия и/или чистка щеткой) при подозрении на холангиокарциному.
|
Протеомное профилирование как диагностический инструмент при подозрении на стеноз внепеченочной холангиокарциномы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность протеомного профилирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность теста протеомного профилирования в сочетании с традиционной гистологической диагностикой по сравнению с чувствительностью только обычного гистологического диагностического теста.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность протеомного профилирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Точность протеомного профилирования, связанная с традиционным гистологическим тестом (специфичность, прогностическая ценность положительного результата, прогностическая ценность отрицательного результата)
|
Базовый уровень
|
|
Молекулярный путь холангиокарциногенеза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация молекулярного пути холангиокарциногенеза с использованием анализа обогащения набора генов
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .