救急部門の臨床試験における急性呼吸器感染症の特定と直接治療のためのポイントオブケア PCR 検査の日常的な適用 (RAPID-ARIED)
救急部門における急性呼吸器感染症の特定と直接治療のためのポイントオブケア PCR 検査の日常的な適用 (RAPID-ARIED) 試験
RAPID-ARIED 試験は、香港のクイーン メアリー病院の事故救急部門で実施される実用的な、単一センター、並行グループ、非盲検、ランダム化対照試験です。 私たちの目的は、1) 成人の急性呼吸器感染症 (ARI) 患者に対する救急部門 (ED) における標的呼吸器病原体に対するポイントオブケアポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査のルーチン適用の臨床的影響を評価することです。入院期間（LOS）、インフルエンザの季節または将来の新型コロナウイルス感染症の波における抗ウイルス薬および抗生物質の使用。 2) そのような戦略の医療経済分析を実施する。
私たちは、インフルエンザの流行期や新型コロナウイルス感染症の流行期に救急外来から入院した成人患者において、救急外来でインフルエンザA&B、SARS-CoV-2、RSウイルスの定期的なポイントオブケアPCR検査を行うことで、病院のLOSが大幅に減少するという仮説を立てています。通常のケアに比べて費用対効果が高くなります。
2025年から2027年の36か月にわたって、インフルエンザの流行期または将来の新型コロナウイルス感染症の流行期に救急外来でARIを患って入院する予定の成人患者計1,050人が募集される予定だ。
参加者は介入群と対照群にランダムに (1:1 の比率で) 割り当てられます。 鼻腔綿棒が採取されます。 介入グループでは、研究スタッフが救急外来で GeneXpert® Xpress PCR キットを使用して PCR 検査を実施し、検査結果を患者と臨床チームに伝えます。 対照群では、すべての微生物検査は臨床チームによって決定され、28日後に鼻腔スワブサンプルの遡及的PCR検査が行われます。
主要アウトカムは病院の LOS 中央値です。 二次アウトカムには、EQ-5D-5L アンケートを使用して評価された、抗ウイルス薬および抗生物質の使用および投与時間、死亡率、および質調整生存年が含まれます。
治療意図分析（優位性フレームワーク）と費用対効果分析（医療提供者の観点から）が実施されます。
研究結果は、将来のインフルエンザシーズンや新型コロナウイルス感染症の流行における最適なPCR検査戦略に関する証拠を提供するだろう。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 電話番号：+852 39179413
- メール：lampkrex@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanne Leung
- 電話番号：+852 39179715
- メール：cjojoy@hku.hk
研究場所
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None Selected
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Hong Kong、None Selected、香港
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 電話番号：85239179413
- メール：lampkrex@hku.hk
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コンタクト：
- Joanne Leung
- 電話番号：85239179715
- メール：cjojoy@hku.hk
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主任研究者：
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 急性呼吸器疾患（肺炎、気管支炎、インフルエンザ様疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、喘息、または気管支拡張症の暫定診断として定義される）による入院を対象としています。
- 呼吸器症状が入院前10日以内に存在する
- 過去 14 日間に抗生物質または抗ウイルス薬による治療を受けていないこと
除外基準:
- 鼻または咽頭ぬぐい液の拒否
- インフォームド・コンセントの拒否
- 以前に研究に含まれており、退院後28日以内に再提示された
- ED発症前に、抗原検査または他のPCR検査で新型コロナウイルスまたはインフルエンザの陽性反応があったことがある
- 1か月以内のFluMist®または他の同様の弱毒生インフルエンザワクチンへの曝露（そのような曝露は、鼻腔スワブサンプルでのPCR検査結果が偽陽性となる可能性があるため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
救急医療における呼吸器ウイルスのポイントオブケア PCR 検査
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完全個人用保護具 (PPE) を装着した訓練を受けた研究スタッフによって鼻腔スワブが採取され、3 mL のウイルス輸送媒体に入れられます。
サンプルは直ちに処理され、メーカーの指示に従って Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 検査を使用して ED で分析されます。
検査結果は患者の紙または電子症例ノートに文書化され、臨床チームにはすべての結果が直接通知されます。
同意書に署名した参加者または法的保護者にも、必要に応じて結果が通知されます。
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他の：コントロールグループ
入院後の呼吸器ウイルスの臨床検査 PCR 検査
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呼吸器病原体の検査の順序は、治療する臨床チームによって決定されます。
すべての検査は病院の検査室の標準的な方法を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入会から28日目まで
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入院期間（日数）
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入会から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイラミニダーゼ阻害剤の使用
時間枠：入会から28日目まで
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インフルエンザ患者とインフルエンザ患者におけるノイラミニダーゼ阻害剤使用の割合
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入会から28日目まで
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ニルマトレルビル-リトナビルまたはモルヌピラビルの使用
時間枠：入会から28日目まで
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新型コロナウイルス感染症患者と非感染患者におけるニルマトレルビル-リトナビルまたはモルヌピラビルの使用の割合
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入会から28日目まで
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ED登録から抗ウイルス薬投与開始までの時間の中央値
時間枠：入会から28日目まで
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ED 登録から抗ウイルス薬の投与開始までの時間の中央値 (時間)
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入会から28日目まで
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抗生物質の使用
時間枠：入会から28日目まで
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患者における抗生物質使用の割合
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入会から28日目まで
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ED登録から抗生物質投与開始までの中央値
時間枠：入会から28日目まで
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ED登録から抗生物質投与開始までの時間の中央値（時間）
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入会から28日目まで
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ICUへの入院
時間枠：入会から28日目まで
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集中治療室 (ICU) または高依存症病棟 (HDU) への入院が必要な患者の割合 (入院後 28 日で打ち切り)
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入会から28日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：入会から28日目まで
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ICU および/または HDU での滞在期間の中央値 (日)
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入会から28日目まで
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入院中に非侵襲的換気を必要とする患者の割合
時間枠：入会から28日目まで
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入院中に非侵襲的換気を必要とする患者の割合
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入会から28日目まで
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入院中に人工呼吸器が必要な患者の割合
時間枠：入会から28日目まで
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入院中に人工呼吸器が必要な患者の割合
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入会から28日目まで
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：入会から28日目まで
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人工呼吸器を使用しない日
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入会から28日目まで
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28日間の全死因死亡率
時間枠：入会から28日目まで
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全死因死亡率
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入会から28日目まで
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院内死亡率
時間枠：入会から28日目まで
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院内死亡率
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入会から28日目まで
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退院後 28 日以内に再入院した患者の割合
時間枠：退院から退院後28日目まで
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退院後 28 日以内に再入院した患者の割合
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退院から退院後28日目まで
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健康関連の生活の質
時間枠：1日目、7、14、28
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5階建てのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）で測定された健康関連の生活の質
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1日目、7、14、28
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPID-ARIED1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。