Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Routinemäßige Anwendung des Point-of-Care-PCR-Tests zur Identifizierung und direkten Therapie einer akuten Atemwegsinfektion in der Notaufnahmestudie (RAPID-ARIED)

24. März 2025 aktualisiert von: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Routinemäßige Anwendung des Point-of-Care-PCR-Tests zur Identifizierung und direkten Therapie akuter Atemwegsinfektionen in der Notaufnahme (RAPID-ARIED)-Studie

Die RAPID-ARIED-Studie ist eine pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum und einem Zentrum, die in der Unfall- und Notaufnahme des Queen Mary Hospital in Hongkong durchgeführt wird. Unser Ziel ist es, 1) die klinischen Auswirkungen der routinemäßigen Anwendung von Point-of-Care-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) auf gezielte Atemwegserreger in der Notaufnahme für erwachsene Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen (ARIs) zu bewerten Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), antivirale und antibiotische Anwendung während der Grippesaison oder künftiger COVID-19-Wellen; und 2) eine gesundheitsökonomische Analyse einer solchen Strategie durchzuführen.

Wir gehen davon aus, dass bei erwachsenen Patienten, die während der Grippesaison oder einer COVID-19-Welle wegen ARIs aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden, ein routinemäßiger Point-of-Care-PCR-Test auf Influenza A&B, SARS-CoV-2 und Respiratory-Syncytial-Virus in der Notaufnahme die LOS des Krankenhauses erheblich reduziert und kostengünstiger im Vergleich zur üblichen Pflege.

Insgesamt werden über einen Zeitraum von 36 Monaten von 2025 bis 2027 1.050 erwachsene Patienten rekrutiert, die mit ARIs in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen.

Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Es wird ein Nasenabstrich entnommen. In der Interventionsgruppe führt das Forschungspersonal einen PCR-Test mit dem GeneXpert® Xpress PCR-Kit in der Notaufnahme durch und teilt die Testergebnisse dem Patienten und dem klinischen Team mit. In der Kontrollgruppe werden alle mikrobiologischen Tests vom klinischen Team festgelegt, mit retrospektivem PCR-Test der Nasenabstrichprobe nach 28 Tagen.

Der primäre Endpunkt ist der mittlere Krankenhaus-LOS. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Einsatz und die Verabreichungszeit von Virostatika und Antibiotika, die Mortalität und das qualitätsbereinigte Lebensjahr, bewertet mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens.

Es werden eine Intention-to-Treat-Analyse (Überlegenheitsrahmen) und eine Kostenwirksamkeitsanalyse (aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters) durchgeführt.

Die Studienergebnisse werden Hinweise auf die optimale PCR-Teststrategie in zukünftigen Grippesaisons und COVID-19-Wellen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Telefonnummer: +852 39179413
  • E-Mail: lampkrex@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joanne Leung
  • Telefonnummer: +852 39179715
  • E-Mail: cjojoy@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hongkong
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Telefonnummer: 85239179413
          • E-Mail: lampkrex@hku.hk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Vorgesehen für die Einweisung in ein Krankenhaus mit akuter Atemwegserkrankung (definiert als vorläufige Diagnose einer Lungenentzündung, Bronchitis, einer grippeähnlichen Erkrankung, akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma oder Bronchiektasie).
  • Atemwegssymptome treten ≤ 10 Tage vor der Einlieferung ins Krankenhaus auf
  • Keine vorherige Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika in den letzten 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung von Nasen- oder Rachenabstrichen
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Zuvor in die Studie aufgenommen und innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erneut vorgestellt
  • Ein vorheriger positiver Test durch Antigentest oder einen anderen PCR-Test auf COVID-19 oder Influenza vor der Präsentation einer Notaufnahme
  • Exposition gegenüber FluMist® oder anderen ähnlichen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffen innerhalb eines Monats (da eine solche Exposition zu einem falsch positiven PCR-Testergebnis mit der Nasenabstrichprobe führen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Point-of-Care-PCR-Test auf Atemwegsviren in der Notaufnahme
Diagnosetest: Point-of-Care-PCR-Test auf Atemwegsviren
Ein Nasenabstrich wird von geschultem Forschungspersonal in voller persönlicher Schutzausrüstung (PSA) entnommen und in 3 ml Virustransportmedium gegeben. Die Probe wird sofort in der Notaufnahme mit dem Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-Test gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet und analysiert. Die Ergebnisse des Tests werden im Papier des Patienten oder in elektronischen Fallnotizen dokumentiert und das klinische Team wird direkt über alle Ergebnisse informiert. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte, der die Einwilligungserklärung unterzeichnet, wird gegebenenfalls auch über die Ergebnisse informiert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Labor-PCR-Test auf Atemwegsviren nach Aufnahme in die Klinik
Diagnosetest: Labor-PCR-Test auf Atemwegsviren
Über die Reihenfolge des Tests auf Atemwegserreger entscheidet das behandelnde Klinikteam. Alle Tests werden mit den Standardmethoden des Krankenhauslabors durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Neuraminidase-Hemmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Neuraminidasehemmer-Nutzung bei Patienten mit und ohne Influenza
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Verwendung von Nirmatrelvir-Ritonavir oder Molnupiravir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Nirmatrelvir-Ritonavir- oder Molnupiravir-Anwendung bei Patienten mit und ohne COVID-19
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Mittlere Zeit bis zum Beginn der antiviralen Behandlung ab der ED-Registrierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Mittlere Zeit bis zum Beginn der antiviralen Behandlung ab der ED-Registrierung in Stunden
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil des Antibiotikaeinsatzes bei Patienten
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Mittlere Zeit bis zum Beginn der Antibiotikagabe ab der ED-Registrierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Mittlere Zeit bis zum Beginn der Antibiotikagabe ab der ED-Registrierung in Stunden
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) oder eine High Dependency Unit (HDU) benötigen, 28 Tage nach der Aufnahme zensiert
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und/oder HDU in Tagen
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine nicht-invasive Beatmung benötigen
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung benötigen
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Beatmungsfreie Tage
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Gesamtmortalität
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Sterblichkeit im Krankenhaus
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 28
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit fünfstöckigen Euroqol-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Tag 1, 7, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID-ARIED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD erfordert aufgrund der örtlichen Patientendatenschutzverordnung eine zusätzliche IRB-Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren