응급실 임상시험에서 급성 호흡기 감염을 식별하고 직접 치료하기 위한 현장 진료 PCR 검사의 일상적인 적용 (RAPID-ARIED)
응급실에서 급성 호흡기 감염을 확인하고 치료를 지시하기 위한 현장 진료 PCR 검사의 일상적 적용(RAPID-ARIED) 시험
RAPID-ARIED 임상시험은 홍콩 퀸메리 병원 사고 및 응급실에서 실시되는 실용적인 단일 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 대조 임상시험입니다. 우리의 목표는 1) 급성 호흡기 감염(ARI)이 있는 성인 환자를 대상으로 응급실(ED)에서 표적 호흡기 병원체에 대한 현장 진료 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사의 일상적인 적용이 다음과 같은 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 병원 입원 기간(LOS), 인플루엔자 시즌 또는 향후 COVID-19 파동 동안 항바이러스 및 항생제 사용; 2) 그러한 전략에 대한 건강경제적 분석을 수행합니다.
우리는 인플루엔자 시즌 또는 코로나19 파동 동안 ARI로 인해 응급실에 입원한 성인 환자의 경우, 응급실에서 인플루엔자 A&B, SARS-CoV-2 및 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 일상적인 현장 PCR 검사가 병원 LOS를 크게 감소시킨다고 가정합니다. 일반적인 관리에 비해 비용 효율적입니다.
응급실에서 ARI로 병원에 입원할 예정인 성인 환자 총 1,050명이 인플루엔자 시즌 또는 2025년부터 2027년까지 36개월에 걸쳐 코로나19 유행 기간 동안 모집됩니다.
참가자는 무작위(1:1 비율)로 중재 그룹과 통제 그룹으로 배정됩니다. 비강 면봉을 수집합니다. 중재 그룹에서는 연구진이 응급실에서 GeneXpert® Xpress PCR 키트를 사용하여 PCR 테스트를 수행하고 테스트 결과를 환자 및 임상팀에게 전달합니다. 대조군의 경우 모든 미생물학적 검사는 임상팀에서 결정하며, 28일 후 코 면봉 샘플에 대한 후향적 PCR 검사를 실시합니다.
주요 결과는 중앙 병원 LOS입니다. 2차 결과에는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 항바이러스제 및 항생제 사용, 투여 시간, 사망률, 질 조정 수명이 포함됩니다.
치료 의도 분석(우월성 프레임워크) 및 비용 효율성 분석(의료 서비스 제공자 관점)이 수행됩니다.
연구 결과는 향후 인플루엔자 시즌과 코로나19 파동에서 최적의 PCR 테스트 전략에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 전화번호: +852 39179413
- 이메일: lampkrex@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Joanne Leung
- 전화번호: +852 39179715
- 이메일: cjojoy@hku.hk
연구 장소
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None Selected
-
Hong Kong, None Selected, 홍콩
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- 전화번호: 85239179413
- 이메일: lampkrex@hku.hk
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연락하다:
- Joanne Leung
- 전화번호: 85239179715
- 이메일: cjojoy@hku.hk
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수석 연구원:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 급성 호흡기 질환(폐렴, 기관지염, 인플루엔자 유사 질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 천식 또는 기관지 확장증의 임시 진단으로 정의됨)으로 병원에 입원하기 위한 것입니다.
- 병원 입원 10일 이내에 호흡기 증상이 나타남
- 지난 14일 동안 항생제나 항바이러스제로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 비강 또는 인두 면봉 채취 거부
- 사전 동의 거부
- 이전에 연구에 포함되어 퇴원 후 28일 이내에 재제시된 경우
- 응급실 발현 전 코로나19 또는 인플루엔자에 대한 항원 검사 또는 기타 PCR 검사를 통한 사전 양성 검사
- 1개월 이내에 FluMist® 또는 기타 유사한 약독화 생백신에 노출(이러한 노출로 인해 비강 면봉 샘플에 대한 PCR 테스트 결과가 위양성으로 이어질 수 있기 때문).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
응급실 내 호흡기 바이러스에 대한 현장 진료 PCR 테스트
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숙련된 연구 직원이 완전한 개인 보호 장비(PPE)를 착용한 코 면봉을 수집하여 3mL의 바이러스 수송 배지에 넣습니다.
샘플은 제조업체의 지침에 따라 Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV 테스트를 사용하여 응급실에서 즉시 처리 및 분석됩니다.
검사 결과는 환자의 서류나 전자 증례노트로 문서화되며, 모든 결과는 임상팀에게 직접 통보됩니다.
동의서에 서명한 참가자 또는 법적 보호자에게도 적절한 경우 결과가 통보됩니다.
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다른: 통제 그룹
병원 입원 후 호흡기 바이러스에 대한 실험실 PCR 테스트
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호흡기 병원체에 대한 검사 순서는 담당 의료진이 결정합니다.
모든 검사는 병원 실험실의 표준 방법을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 가입부터 28일까지
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병원 입원 기간(일)
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가입부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴라미니다제 억제제 사용
기간: 가입부터 28일까지
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인플루엔자 유무에 관계없이 뉴라미니다제 억제제 사용 비율
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가입부터 28일까지
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Nirmatrelvir-ritonavir 또는 molnupiravir 사용
기간: 가입부터 28일까지
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COVID-19 유무에 관계없이 nirmatrelvir-ritonavir 또는 molnupiravir 사용 비율
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가입부터 28일까지
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ED 등록부터 항바이러스 시작까지의 평균 시간
기간: 가입부터 28일까지
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ED 등록부터 항바이러스 시작까지의 평균 시간(시간)
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가입부터 28일까지
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항생제 사용
기간: 가입부터 28일까지
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환자의 항생제 사용 비율
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가입부터 28일까지
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응급실 등록부터 항생제 시작까지의 평균 시간
기간: 가입부터 28일까지
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응급실 등록부터 항생제 시작까지의 평균 시간(시간)
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가입부터 28일까지
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중환자실 입학
기간: 가입부터 28일까지
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중환자실(ICU) 또는 고의존병동(HDU)에 입원해야 하는 환자의 비율(등록 후 28일에 검열됨)
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가입부터 28일까지
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ICU 입원 기간
기간: 가입부터 28일까지
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ICU 및/또는 HDU에 입원한 평균 기간(일)
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가입부터 28일까지
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입원 기간 동안 비침습적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 가입부터 28일까지
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입원 기간 동안 비침습적 환기가 필요한 환자의 비율
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가입부터 28일까지
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입원 중 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 가입부터 28일까지
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입원 중 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
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가입부터 28일까지
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인공호흡기 없는 날
기간: 가입부터 28일까지
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인공호흡기 없는 날
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가입부터 28일까지
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28일 전체사망률
기간: 가입부터 28일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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가입부터 28일까지
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병원 내 사망률
기간: 가입부터 28일까지
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병원 내 사망률
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가입부터 28일까지
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퇴원 후 28일 이내에 병원에 재입원한 환자의 비율
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 28일까지
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퇴원 후 28일 이내에 병원에 재입원한 환자의 비율
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퇴원일부터 퇴원 후 28일까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 1 일, 7 일, 14 일, 28 일
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5 단계 EuroQol 5 차원 설문지로 측정 된 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
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1 일, 7 일, 14 일, 28 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAPID-ARIED1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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