Routinematige toepassing van point-of-care PCR-test om therapie voor acute luchtweginfecties te identificeren en aan te sturen in het onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp (RAPID-ARIED)
Routinematige toepassing van point-of-care PCR-test om therapie voor acute luchtweginfecties op de afdeling spoedeisende hulp te identificeren en aan te sturen (RAPID-ARIED)
De RAPID-ARIED-studie is een pragmatische, single-center, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Queen Mary Hospital in Hong Kong. Ons doel is om 1) de klinische impact te evalueren van de routinematige toepassing van point-of-care polymerase chain reaction (PCR)-testen voor gerichte respiratoire pathogenen op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor volwassen patiënten met acute luchtweginfecties (ARI’s) op de ziekenhuisopnameduur (LOS), antivirale en antibioticagebruik tijdens griepseizoenen of toekomstige golven van COVID-19; en 2) het uitvoeren van een gezondheidseconomische analyse van een dergelijke strategie.
We veronderstellen dat bij volwassen patiënten die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen vanwege ARI’s tijdens griepseizoenen of COVID-19-golven, routinematige point-of-care PCR-testen voor influenza A&B, SARS-CoV-2 en respiratoir syncytieel virus op de spoedeisende hulp de ziekenhuis-LOS aanzienlijk verminderen. en kosteneffectief in vergelijking met gebruikelijke zorg.
In totaal zullen 1.050 volwassen patiënten die naar het ziekenhuis zullen worden opgenomen met ARI's op de spoedeisende hulp worden gerekruteerd tijdens griepseizoenen of toekomstige golven van COVID-19 gedurende 36 maanden, van 2025 tot 2027.
Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in de interventionele groep en de controlegroep. Er wordt een neusuitstrijkje afgenomen. In de interventiegroep zal het onderzoekspersoneel een PCR-test uitvoeren met behulp van de GeneXpert® Xpress PCR-kit op de spoedeisende hulp en de testresultaten doorgeven aan de patiënt en het klinische team. In de controlegroep zullen alle microbiologische tests worden bepaald door het klinische team, met retrospectieve PCR-testen van het neusuitstrijkje na 28 dagen.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde ziekenhuis-LOS. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik en de toedieningstijd van antivirale middelen en antibiotica, sterfte en voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Intention-to-treat-analyse (superioriteitskader) en kosteneffectiviteitsanalyse (vanuit het perspectief van de zorgverlener) zullen worden uitgevoerd.
Studieresultaten zullen bewijs leveren met betrekking tot de optimale PCR-teststrategie in de toekomstige griepseizoenen en COVID-19-golven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefoonnummer: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanne Leung
- Telefoonnummer: +852 39179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefoonnummer: 85239179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Contact:
- Joanne Leung
- Telefoonnummer: 85239179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Bedoeld voor opname in het ziekenhuis met acute luchtwegaandoeningen (gedefinieerd als een voorlopige diagnose van pneumonie, bronchitis, griepachtige ziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, astma of bronchiëctasie.)
- Ademhalingssymptomen aanwezig ≤10 dagen vóór opname in het ziekenhuis
- Geen eerdere behandeling met antibiotica of antivirale middelen in de afgelopen 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van een neus- of keelholte-uitstrijkje
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Eerder opgenomen in het onderzoek en opnieuw gepresenteerd binnen 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
- Een eerdere positieve test door middel van een antigeentest of een andere PCR-test voor COVID-19 of griep vóór de presentatie van de spoedeisende hulp
- Blootstelling aan FluMist® of andere soortgelijke levend verzwakte griepvaccins binnen 1 maand (omdat dergelijke blootstelling kan leiden tot een vals-positief PCR-testresultaat met het neusuitstrijkje).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Point-of-care PCR-testen voor respiratoire virussen op de spoedeisende hulp
|
Een neusuitstrijkje wordt afgenomen door getraind onderzoekspersoneel in volledige persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en in 3 ml viraal transportmedium geplaatst.
Het monster wordt onmiddellijk op de spoedeisende hulp verwerkt en geanalyseerd met behulp van de Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-test volgens de instructies van de fabrikant.
De resultaten van de test zullen worden gedocumenteerd in de papieren of elektronische casusnotities van de patiënt, en het klinische team zal rechtstreeks op de hoogte worden gesteld van alle resultaten.
De deelnemer of wettelijke voogd die het toestemmingsformulier ondertekent, wordt indien nodig ook op de hoogte gebracht van de resultaten.
|
|
Ander: Controlegroep
Laboratorium PCR-testen op respiratoire virussen na opname op de ziekenhuisvloer
|
De volgorde van de tests voor respiratoire pathogenen wordt bepaald door het behandelende klinische team.
Alle tests worden uitgevoerd volgens de standaardmethoden van het ziekenhuislaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Ziekenhuisduur in dagen
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuraminidaseremmers gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Aandeel van het gebruik van neuraminidaseremmers bij patiënten met en zonder griep
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Gebruik van nirmatrelvir-ritonavir of molnupiravir
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Aandeel van het gebruik van nirmatrelvir-ritonavir of molnupiravir bij patiënten met en zonder COVID-19
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Mediane tijd tot antivirale start vanaf registratie op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Mediane tijd tot antivirale start vanaf registratie op de spoedeisende hulp, in uren
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Aandeel antibioticagebruik bij patiënten
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Mediane tijd tot starten van antibiotica vanaf registratie op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Mediane tijd tot starten van antibiotica vanaf registratie op de spoedeisende hulp, in uren
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Percentage patiënten dat opname nodig heeft op een intensive care-afdeling (ICU) of een afdeling met hoge afhankelijkheid (HDU), gecensureerd 28 dagen na inschrijving
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Mediane verblijfsduur op de IC en/of HDU in dagen
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Percentage patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Percentage patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Dagen zonder ventilator
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
28 dagen Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 28
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Vanaf inschrijving tot dag 28
|
|
Percentage patiënten dat binnen 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot dag 28 na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage patiënten dat binnen 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot dag 28 na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 28
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met vijf-niveau Euroqol vijf-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
|
Dag 1, 7, 14, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPID-ARIED1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .