Aplicação de rotina de teste PCR no local de atendimento para identificar e direcionar terapia para infecção respiratória aguda no estudo do departamento de emergência (RAPID-ARIED)
Aplicação de rotina de teste PCR no local de atendimento para identificar e direcionar terapia para infecção respiratória aguda no pronto-socorro (RAPID-ARIED)
O ensaio RAPID-ARIED é um ensaio pragmático, unicêntrico, de grupo paralelo, aberto, randomizado e controlado a ser conduzido no Departamento de Acidentes e Emergências do Hospital Queen Mary em Hong Kong. Nosso objetivo é 1) avaliar o impacto clínico da aplicação rotineira de testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) no local de atendimento para patógenos respiratórios direcionados no departamento de emergência (DE) para pacientes adultos com infecções respiratórias agudas (IRAs) no tempo de internação hospitalar (LOS), uso de antivirais e antibióticos durante temporadas de gripe ou futuras ondas de COVID-19; e 2) realizar uma análise económica da saúde dessa estratégia.
Nossa hipótese é que em pacientes adultos hospitalizados no pronto-socorro por IRAs durante as temporadas de gripe ou ondas de COVID-19, o teste PCR de rotina no local de atendimento para influenza A&B, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório no pronto-socorro reduz significativamente o tempo de internação hospitalar e custo-benefício em comparação com os cuidados habituais.
No total, 1.050 pacientes adultos que serão internados no hospital com IRAs no pronto-socorro serão recrutados durante as temporadas de gripe ou futuras ondas de COVID-19 ao longo de 36 meses, de 2025 a 2027.
Os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) no grupo de intervenção e no grupo de controle. Um esfregaço nasal será coletado. No grupo de intervenção, a equipe de pesquisa realizará o teste PCR utilizando o kit GeneXpert® Xpress PCR no PS e comunicará os resultados do teste ao paciente e à equipe clínica. No grupo controle, todos os exames microbiológicos serão determinados pela equipe clínica, com teste PCR retrospectivo da amostra de swab nasal após 28 dias.
O resultado primário é o LOS hospitalar mediano. Os desfechos secundários incluem uso de antivirais e antibióticos e tempo de administração, mortalidade e ano de vida ajustado pela qualidade, avaliados por meio do questionário EQ-5D-5L.
Serão realizadas análises de intenção de tratar (estrutura de superioridade) e análise de custo-efetividade (da perspectiva do profissional de saúde).
Os resultados do estudo fornecerão evidências sobre a estratégia ideal de testes PCR nas futuras temporadas de gripe e ondas de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Número de telefone: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Joanne Leung
- Número de telefone: +852 39179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
Locais de estudo
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None Selected
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Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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Contato:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Número de telefone: 85239179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
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Contato:
- Joanne Leung
- Número de telefone: 85239179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
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Investigador principal:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Destinado à admissão hospitalar com doença respiratória aguda (definida como diagnóstico provisório de pneumonia, bronquite, doença semelhante à gripe, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crónica, asma ou bronquiectasia).
- Sintomas respiratórios presentes ≤10 dias antes da admissão no hospital
- Nenhum tratamento prévio com antibióticos ou antivirais nos últimos 14 dias
Critérios de exclusão:
- Recusa de esfregaço nasal ou faríngeo
- Recusa de consentimento informado
- Anteriormente incluído no estudo e reapresentação em até 28 dias após a alta hospitalar
- Um teste positivo prévio por teste de antígeno ou outro teste PCR para COVID-19 ou influenza antes da apresentação no pronto-socorro
- Exposição à FluMist® ou outras vacinas vivas atenuadas contra influenza semelhantes dentro de 1 mês (porque tais exposições podem levar a um resultado de teste PCR falso positivo com a amostra de esfregaço nasal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Teste PCR no local de atendimento para vírus respiratórios no pronto-socorro
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Um esfregaço nasal será coletado por equipe de pesquisa treinada com equipamento de proteção individual (EPI) completo e colocado em 3 mL de meio de transporte viral.
A amostra será imediatamente processada e analisada no SU através do teste Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV de acordo com as instruções do fabricante.
Os resultados do teste serão documentados nas anotações em papel ou eletrônicas do paciente, e a equipe clínica será diretamente informada de todos os resultados.
O participante ou responsável legal que assinar o termo de consentimento também será informado dos resultados quando for o caso.
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Outro: Grupo de controle
Teste laboratorial de PCR para vírus respiratórios após admissão no hospital
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A solicitação do teste para patógenos respiratórios será decidida pela equipe clínica responsável pelo tratamento.
Todos os testes serão realizados utilizando os métodos padrão do laboratório hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Tempo de permanência hospitalar em dias
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Da inscrição até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de inibidores da neuraminidase
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Proporção de uso de inibidor da neuraminidase em pacientes com e sem influenza
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Da inscrição até o dia 28
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Uso de nirmatrelvir-ritonavir ou molnupiravir
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Proporção de uso de nirmatrelvir-ritonavir ou molnupiravir em pacientes com e sem COVID-19
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Da inscrição até o dia 28
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Tempo médio para início do antiviral a partir do registro no DE
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Tempo médio para início do antiviral a partir do registro no DE em horas
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Da inscrição até o dia 28
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Uso de antibióticos
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Proporção de uso de antibióticos em pacientes
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Da inscrição até o dia 28
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Tempo médio para início do antibiótico a partir do registro no DE
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Tempo médio para o início do antibiótico a partir do registro no DE em horas
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Da inscrição até o dia 28
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Internação na UTI
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de alta dependência (UDH), censurada 28 dias após a inscrição
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Da inscrição até o dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Duração mediana de permanência na UTI e/ou UDH em dias
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Da inscrição até o dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva durante a internação hospitalar
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva durante a internação hospitalar
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Da inscrição até o dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica durante a internação hospitalar
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica durante a internação hospitalar
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Da inscrição até o dia 28
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Dias sem ventilador
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Dias sem ventilador
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Da inscrição até o dia 28
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Mortalidade por todas as causas
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Da inscrição até o dia 28
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da inscrição até o dia 28
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Mortalidade hospitalar
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Da inscrição até o dia 28
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Proporção de pacientes readmitidos no hospital até 28 dias após a alta hospitalar
Prazo: Da alta hospitalar até o dia 28 após a alta hospitalar
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Proporção de pacientes readmitidos no hospital até 28 dias após a alta hospitalar
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Da alta hospitalar até o dia 28 após a alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 1, 7, 14, 28
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o questionário de cinco níveis Euroqol Centimensional (EQ-5D-5L)
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Dia 1, 7, 14, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Emergências
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-ARIED1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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