Rutinemæssig anvendelse af Point-of-care PCR-test til identifikation og direkte behandling af akut luftvejsinfektion i forsøget på skadestuen (RAPID-ARIED)
Rutinemæssig anvendelse af Point-of-care PCR-test til identifikation og direkte terapi for akut luftvejsinfektion i skadestuen (RAPID-ARIED) forsøg
RAPID-ARIED Trial er et pragmatisk, enkeltcenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres i Accident and Emergency Department of Queen Mary Hospital i Hong Kong. Vi sigter mod 1) at evaluere den kliniske effekt af den rutinemæssige anvendelse af point-of-care polymerasekædereaktion (PCR) test for målrettede respiratoriske patogener i akutmodtagelsen (ED) for voksne patienter med akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) på hospitalsopholdslængde (LOS), brug af antiviral og antibiotika under influenzasæsoner eller fremtidige bølger af COVID-19; og 2) at gennemføre en sundhedsøkonomisk analyse af en sådan strategi.
Vi antager, at hos voksne patienter, der er indlagt fra ED for ARI'er under influenzasæsoner eller COVID-19-bølger, reducerer rutinemæssig point-of-care PCR-test for influenza A&B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus i ED signifikant hospitalets LOS og omkostningseffektivt sammenlignet med sædvanlig pleje.
I alt vil 1.050 voksne patienter, der er beregnet til at blive indlagt med ARI'er i ED, blive rekrutteret under influenzasæsoner eller fremtidige bølger af COVID-19 over 36 måneder fra 2025 til 2027.
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) i interventionsgruppen og kontrolgruppen. En næsepodning vil blive indsamlet. I interventionsgruppen vil forskningspersonalet udføre PCR-test ved hjælp af GeneXpert® Xpress PCR-kittet i ED og kommunikere testresultaterne til patienten og det kliniske team. I kontrolgruppen vil alle mikrobiologiske tests blive bestemt af det kliniske team med retrospektiv PCR-test af næsepodningsprøven efter 28 dage.
Det primære resultat er median hospital LOS. Sekundære resultater omfatter brug af antivirale midler og antibiotika og administrationstid, dødelighed og kvalitetsjusteret leveår, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Intention-to-treat-analyse (overlegenhedsramme) og omkostningseffektivitetsanalyse (fra sundhedsudbyderens perspektiv) vil blive udført.
Undersøgelsesresultater vil give dokumentation for den optimale PCR-teststrategi i de fremtidige influenzasæsoner og COVID-19-bølger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanne Leung
- Telefonnummer: +852 39179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: 85239179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Kontakt:
- Joanne Leung
- Telefonnummer: 85239179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller derover
- Beregnet til indlæggelse på hospital med akut luftvejssygdom (defineret som en foreløbig diagnose af lungebetændelse, bronkitis, influenzalignende sygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller bronkiektasi).
- Luftvejssymptomer forekommer ≤10 dage før indlæggelse på hospitalet
- Ingen forudgående behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for de foregående 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af næse- eller pharyngeal podning
- Afslag på informeret samtykke
- Tidligere inkluderet i undersøgelsen og repræsentation inden for 28 dage efter hospitalsudskrivning
- En forudgående positiv test ved antigentest eller anden PCR-test for COVID-19 eller influenza før ED-præsentation
- Eksponering for FluMist® eller andre lignende levende svækkede influenzavacciner inden for 1 måned (fordi sådanne eksponeringer kan føre til et falsk positivt PCR-testresultat med næsepodningsprøven).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Point-of-care PCR-test for luftvejsvira i ED
|
En næsepodning vil blive indsamlet af uddannet forskningspersonale i fuldt personligt beskyttelsesudstyr (PPE) og anbragt i 3 mL viralt transportmedium.
Prøven vil straks blive behandlet og analyseret i ED ved hjælp af Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-testen i henhold til producentens instruktioner.
Resultaterne af testen vil blive dokumenteret i patientens papir- eller elektroniske sagsnotater, og det kliniske team vil blive direkte informeret om alle resultater.
Den deltager eller værge, der underskriver samtykkeerklæringen, vil også blive informeret om resultaterne, når det er relevant.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Laboratorie-PCR-test for luftvejsvirus efter indlæggelse på hospitalsgulvet
|
Rækkefølgen af test for respiratoriske patogener vil blive besluttet af det behandlende kliniske team.
Alle test vil blive udført ved hjælp af standardmetoderne fra hospitalslaboratoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Hospitalets liggetid i dage
|
Fra tilmelding til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af neuraminidasehæmmere
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Andel brug af neuraminidasehæmmere hos patienter med og uden influenza
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Anvendelse af nirmatrelvir-ritonavir eller molnupiravir
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Andel af nirmatrelvir-ritonavir eller molnupiravir brug hos patienter med og uden COVID-19
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Mediantid til antiviral start fra ED-registrering
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Mediantid til antiviral start fra ED-registrering i timer
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Antibiotikabrug
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Andel af antibiotikabrug hos patienter
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Mediantid til antibiotikastart fra ED-registrering
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Mediantid til antibiotikastart fra ED-registrering i timer
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling (ICU) eller en høj afhængighedsafdeling (HDU), censureret 28 dage efter indskrivning
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Median varighed af ophold på intensivafdeling og/eller HDU i dage
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Andel af patienter, der har behov for non-invasiv ventilation under deres hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Andel af patienter, der har behov for non-invasiv ventilation under deres hospitalsophold
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation under deres hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation under deres hospitalsophold
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Ventilatorfri dage
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
|
Dødelighed på hospitalet
|
Fra tilmelding til dag 28
|
|
Andel af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 28 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra sygehusudskrivning til dag 28 efter sygehusudskrivning
|
Andel af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 28 dage efter udskrivelsen
|
Fra sygehusudskrivning til dag 28 efter sygehusudskrivning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med fem-niveau euroqol fem-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
|
Dag 1, 7, 14, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPID-ARIED1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .