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Applicazione di routine del test PCR al punto di cura per identificare e indirizzare la terapia per l'infezione respiratoria acuta nella sperimentazione del pronto soccorso (RAPID-ARIED)

24 marzo 2025 aggiornato da: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Applicazione di routine del test PCR al punto di cura per identificare e indirizzare la terapia per l'infezione respiratoria acuta nel pronto soccorso (esperimento RAPID-ARIED)

Lo studio RAPID-ARIED è uno studio pragmatico, monocentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato, che sarà condotto presso il Pronto Soccorso del Queen Mary Hospital di Hong Kong. Il nostro obiettivo è 1) valutare l'impatto clinico dell'applicazione di routine dei test di reazione a catena della polimerasi (PCR) al punto di cura per patogeni respiratori mirati nel pronto soccorso (ED) per pazienti adulti con infezioni respiratorie acute (ARI) sul durata della degenza ospedaliera (LOS), uso di antivirali e antibiotici durante le stagioni influenzali o future ondate di COVID-19; e 2) condurre un'analisi economica sanitaria di tale strategia.

Ipotizziamo che nei pazienti adulti ricoverati dal PS per ARI durante le stagioni influenzali o le ondate di COVID-19, il test PCR di routine presso il punto di cura per l'influenza A&B, SARS-CoV-2 e il virus respiratorio sinciziale nel PS riduca significativamente la LOS dell'ospedale ed economicamente vantaggioso rispetto alle cure abituali.

In totale, 1.050 pazienti adulti destinati ad essere ricoverati in ospedale con ARI nel pronto soccorso saranno reclutati durante le stagioni influenzali o le future ondate di COVID-19 nell'arco di 36 mesi dal 2025 al 2027.

I partecipanti verranno randomizzati (rapporto 1: 1) nel gruppo interventistico e nel gruppo di controllo. Verrà raccolto un tampone nasale. Nel gruppo di intervento, il personale di ricerca eseguirà il test PCR utilizzando il kit GeneXpert® Xpress PCR nel pronto soccorso e comunicherà i risultati del test al paziente e al team clinico. Nel gruppo di controllo, tutti i test microbiologici saranno determinati dal team clinico, con test retrospettivi PCR del campione di tampone nasale dopo 28 giorni.

L'outcome primario è la LOS mediana dell'ospedale. Gli esiti secondari includevano l'uso di antivirali e antibiotici, il tempo di somministrazione, la mortalità e l'anno di vita aggiustato per la qualità, valutati utilizzando il questionario EQ-5D-5L.

Verranno condotte l'analisi dell'intenzione di trattare (quadro di superiorità) e l'analisi del rapporto costo-efficacia (dal punto di vista dell'operatore sanitario).

I risultati dello studio forniranno prove sulla strategia ottimale di test PCR nelle future stagioni influenzali e nelle ondate di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Numero di telefono: +852 39179413
  • Email: lampkrex@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joanne Leung
  • Numero di telefono: +852 39179715
  • Email: cjojoy@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hong Kong
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Numero di telefono: 85239179413
          • Email: lampkrex@hku.hk
        • Contatto:
          • Joanne Leung
          • Numero di telefono: 85239179715
          • Email: cjojoy@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Destinato al ricovero in ospedale con malattia respiratoria acuta (definita come diagnosi provvisoria di polmonite, bronchite, malattia simil-influenzale, esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, asma o bronchiectasie).
  • I sintomi respiratori si presentano ≤10 giorni prima del ricovero in ospedale
  • Nessun precedente trattamento con antibiotici o antivirali nei 14 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del tampone nasale o faringeo
  • Rifiuto del consenso informato
  • Precedentemente incluso nello studio e ripresentata entro 28 giorni dalla dimissione ospedaliera
  • Un precedente test positivo mediante test antigenico o altro test PCR per COVID-19 o influenza prima della presentazione dell'ED
  • Esposizione a FluMist® o altri vaccini influenzali vivi attenuati simili entro 1 mese (perché tali esposizioni possono portare a un risultato falso positivo del test PCR con il campione di tampone nasale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Test PCR point-of-care per virus respiratori in pronto soccorso
Test diagnostico: Test PCR point-of-care per virus respiratori
Un tampone nasale verrà raccolto da personale di ricerca addestrato dotato di dispositivi di protezione individuale (DPI) completi e inserito in 3 ml di terreno di trasporto virale. Il campione verrà immediatamente elaborato e analizzato nel pronto soccorso utilizzando il test Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Influenza/RSV secondo le istruzioni del produttore. I risultati del test saranno documentati nella cartella clinica cartacea o elettronica del paziente e l'équipe clinica sarà direttamente informata di tutti i risultati. Anche il partecipante o il tutore legale che firma il modulo di consenso sarà informato dei risultati, se del caso.
Altro: Gruppo di controllo
Test PCR di laboratorio per virus respiratori dopo il ricovero in ospedale
Test diagnostico: Test PCR di laboratorio per virus respiratori
L'ordine dei test per i patogeni respiratori sarà deciso dall'équipe clinica curante. Tutti i test verranno eseguiti utilizzando i metodi standard del laboratorio ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dall'iscrizione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso degli inibitori della neuraminidasi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di utilizzo degli inibitori della neuraminidasi nei pazienti con e senza influenza
Dall'iscrizione al giorno 28
Uso di nirmatrelvir-ritonavir o molnupiravir
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di utilizzo di nirmatrelvir-ritonavir o molnupiravir in pazienti con e senza COVID-19
Dall'iscrizione al giorno 28
Tempo mediano all’inizio dell’attività antivirale dalla registrazione ED
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Tempo mediano all'inizio dell'antivirale dalla registrazione in DE in ore
Dall'iscrizione al giorno 28
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione dell’uso di antibiotici nei pazienti
Dall'iscrizione al giorno 28
Tempo mediano all’inizio dell’assunzione dell’antibiotico dalla registrazione in DE
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Tempo mediano all'inizio dell'assunzione dell'antibiotico dalla registrazione in DEA in ore
Dall'iscrizione al giorno 28
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di pazienti che necessitano di ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) o in un'unità ad alta dipendenza (HDU), censurata a 28 giorni dall'arruolamento
Dall'iscrizione al giorno 28
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Durata mediana della degenza in terapia intensiva e/o HDU in giorni
Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva durante la degenza ospedaliera
Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica durante la degenza ospedaliera
Dall'iscrizione al giorno 28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Giorni senza ventilatore
Dall'iscrizione al giorno 28
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Mortalità per tutte le cause
Dall'iscrizione al giorno 28
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Mortalità ospedaliera
Dall'iscrizione al giorno 28
Proporzione di pazienti riammessi in ospedale entro 28 giorni dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale al giorno 28 dopo la dimissione dall'ospedale
Proporzione di pazienti riammessi in ospedale entro 28 giorni dalla dimissione ospedaliera
Dalla dimissione dall'ospedale al giorno 28 dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 28
Qualità della vita legata alla salute misurata con un questionario a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L)
Giorno 1, 7, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID-ARIED1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD richiede un'ulteriore approvazione dell'IRB a causa dell'ordinanza locale sulla privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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