Aplicación de rutina de la prueba de PCR en el lugar de atención para identificar y dirigir la terapia para la infección respiratoria aguda en el ensayo del departamento de emergencias (RAPID-ARIED)
Aplicación de rutina de la prueba de PCR en el lugar de atención para identificar y dirigir la terapia para la infección respiratoria aguda en el ensayo del departamento de emergencias (RAPID-ARIED)
El ensayo RAPID-ARIED es un ensayo controlado aleatorio, pragmático, de un solo centro, de grupos paralelos, abierto y que se llevará a cabo en el Departamento de Accidentes y Emergencias del Hospital Queen Mary de Hong Kong. Nuestro objetivo es 1) evaluar el impacto clínico de la aplicación rutinaria de pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el lugar de atención para patógenos respiratorios específicos en el departamento de emergencias (DE) para pacientes adultos con infecciones respiratorias agudas (IRA) en el duración de la estancia hospitalaria (LOS), uso de antivirales y antibióticos durante temporadas de influenza u futuras oleadas de COVID-19; y 2) realizar un análisis económico de la salud de dicha estrategia.
Nuestra hipótesis es que en pacientes adultos hospitalizados desde el servicio de urgencias por IRA durante las temporadas de influenza u oleadas de COVID-19, la prueba de PCR en el lugar de atención de rutina para influenza A y B, SARS-CoV-2 y virus respiratorio sincitial en el servicio de urgencias reduce significativamente la estancia hospitalaria. y rentable en comparación con la atención habitual.
En total, se reclutará a 1.050 pacientes adultos que ingresarán en el hospital con IRA en el servicio de urgencias durante las temporadas de influenza o futuras oleadas de COVID-19 durante 36 meses desde 2025 hasta 2027.
Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1) al grupo de intervención y al grupo de control. Se recolectará un hisopo nasal. En el grupo de intervención, el personal de investigación realizará una prueba de PCR utilizando el kit de PCR GeneXpert® Xpress en el servicio de urgencias y comunicará los resultados de la prueba al paciente y al equipo clínico. En el grupo de control, todas las pruebas microbiológicas serán determinadas por el equipo clínico, con pruebas de PCR retrospectivas de la muestra del hisopo nasal después de 28 días.
El resultado primario es la mediana de LOS hospitalarios. Los resultados secundarios incluyen el uso y tiempo de administración de antivirales y antibióticos, la mortalidad y el año de vida ajustado por calidad, evaluados mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Se realizarán análisis de intención de tratar (marco de superioridad) y análisis de rentabilidad (desde la perspectiva del proveedor de atención médica).
Los resultados del estudio proporcionarán evidencia sobre la estrategia óptima de prueba de PCR en las futuras temporadas de influenza y oleadas de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Número de teléfono: +852 39179413
- Correo electrónico: lampkrex@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanne Leung
- Número de teléfono: +852 39179715
- Correo electrónico: cjojoy@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Número de teléfono: 85239179413
- Correo electrónico: lampkrex@hku.hk
-
Contacto:
- Joanne Leung
- Número de teléfono: 85239179715
- Correo electrónico: cjojoy@hku.hk
-
Investigador principal:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Destinado al ingreso hospitalario con enfermedad respiratoria aguda (definida como un diagnóstico provisional de neumonía, bronquitis, enfermedad similar a la influenza, exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma o bronquiectasias).
- Los síntomas respiratorios se presentan ≤10 días antes del ingreso al hospital.
- Sin tratamiento previo con antibióticos o antivirales en los 14 días previos
Criterios de exclusión:
- Rechazo de hisopado nasal o faríngeo
- Denegación del consentimiento informado
- Previamente incluido en el estudio y representación dentro de los 28 días posteriores al alta hospitalaria.
- Una prueba positiva previa mediante prueba de antígeno u otra prueba de PCR para COVID-19 o influenza antes de la presentación en el servicio de urgencias.
- Exposición a FluMist® u otras vacunas vivas atenuadas similares contra la influenza dentro de 1 mes (porque dichas exposiciones pueden provocar un resultado falso positivo de la prueba de PCR con la muestra del hisopo nasal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Pruebas de PCR en el lugar de atención para detectar virus respiratorios en el servicio de urgencias
|
Un personal de investigación capacitado recogerá un hisopo nasal con equipo de protección personal (PPE) completo y lo colocará en 3 ml de medio de transporte viral.
La muestra se procesará y analizará inmediatamente en el servicio de urgencias utilizando la prueba Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los resultados de la prueba se documentarán en las notas del caso impresas o electrónicas del paciente, y el equipo clínico será informado directamente de todos los resultados.
El participante o tutor legal que firme el formulario de consentimiento también será informado de los resultados cuando corresponda.
|
|
Otro: Grupo de control
Pruebas de laboratorio por PCR para virus respiratorios después del ingreso al piso del hospital
|
El equipo clínico tratante decidirá la orden de la prueba para detectar patógenos respiratorios.
Todas las pruebas se realizarán utilizando los métodos estándar del laboratorio del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Duración de la estancia hospitalaria en días.
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de inhibidores de la neuraminidasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Proporción de uso de inhibidores de la neuraminidasa en pacientes con y sin influenza
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Uso de nirmatrelvir-ritonavir o molnupiravir
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Proporción de uso de nirmatrelvir-ritonavir o molnupiravir en pacientes con y sin COVID-19
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Tiempo medio hasta el inicio del tratamiento antiviral desde el registro en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Tiempo medio hasta el inicio del tratamiento antiviral desde el registro en el servicio de urgencias en horas
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Proporción de uso de antibióticos en pacientes
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Tiempo medio hasta el inicio de los antibióticos desde el registro en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Tiempo medio hasta el inicio de los antibióticos desde el registro en el servicio de urgencias en horas
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Proporción de pacientes que requieren ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o una unidad de alta dependencia (UDH), censurados 28 días después de la inscripción
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Duración media de la estancia en UCI y/o UHD en días
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación no invasiva durante su estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación no invasiva durante su estancia hospitalaria
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica durante su estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica durante su estancia hospitalaria
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Días sin ventilador
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Mortalidad por todas las causas
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
|
Mortalidad hospitalaria
|
Desde la inscripción hasta el día 28
|
|
Proporción de pacientes reingresados al hospital dentro de los 28 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el día 28 tras el alta hospitalaria
|
Proporción de pacientes reingresados al hospital dentro de los 28 días posteriores al alta hospitalaria
|
Desde el alta hospitalaria hasta el día 28 tras el alta hospitalaria
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 14, 28
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario cinco dimensional euroqol de cinco niveles (EQ-5D-5L)
|
Día 1, 7, 14, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Emergencias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- RAPID-ARIED1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .