Rutinní aplikace testu PCR Point-of-care k identifikaci a přímé léčbě akutní respirační infekce ve studii na oddělení urgentního příjmu (RAPID-ARIED)
Rutinní aplikace testu PCR Point-of-care k identifikaci a přímé léčbě akutní respirační infekce na oddělení urgentního příjmu (RAPID-ARIED)
RAPID-ARIED Trial je pragmatická, jednocentrová, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která má být provedena na oddělení úrazů a pohotovosti nemocnice Queen Mary v Hong Kongu. Naším cílem je 1) vyhodnotit klinický dopad rutinní aplikace point-of-care testování polymerázové řetězové reakce (PCR) na cílené respirační patogeny na pohotovosti (ED) u dospělých pacientů s akutními respiračními infekcemi (ARI) na délka pobytu v nemocnici (LOS), užívání antivirotik a antibiotik během chřipkových sezón nebo budoucích vln COVID-19; a 2) provést zdravotně ekonomickou analýzu takové strategie.
Předpokládáme, že u dospělých pacientů hospitalizovaných z ED pro ARI během chřipkových sezón nebo vln COVID-19 rutinní PCR test v místě péče na chřipku A&B, SARS-CoV-2 a respirační syncyciální virus na ED významně snižuje nemocniční LOS a nákladově efektivní ve srovnání s běžnou péčí.
Celkem bude během chřipkových sezón nebo budoucích vln COVID-19 během 36 měsíců od roku 2025 do roku 2027 přijato 1 050 dospělých pacientů, kteří mají být přijati do nemocnice s ARI na ED.
Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Bude odebrán výtěr z nosu. V intervenční skupině provedou výzkumní pracovníci PCR test pomocí soupravy GeneXpert® Xpress PCR na ED a sdělí výsledky testu pacientovi a klinickému týmu. V kontrolní skupině budou všechny mikrobiologické testy stanoveny klinickým týmem s retrospektivním PCR testováním vzorku nosního výtěru po 28 dnech.
Primárním výsledkem je medián nemocnice LOS. Sekundární výsledky zahrnují použití a dobu podávání antivirotik a antibiotik, mortalitu a rok života s upravenou kvalitou, hodnocené pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Bude provedena analýza záměru léčby (rámec nadřazenosti) a analýza efektivnosti nákladů (z pohledu poskytovatele zdravotní péče).
Výsledky studie poskytnou důkazy o optimální strategii testování PCR v budoucích chřipkových sezónách a vlnách COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonní číslo: +852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanne Leung
- Telefonní číslo: +852 39179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonní číslo: 85239179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Kontakt:
- Joanne Leung
- Telefonní číslo: 85239179715
- E-mail: cjojoy@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Určeno pro přijetí do nemocnice s akutním respiračním onemocněním (definovaným jako provizorní diagnóza zápalu plic, bronchitidy, chřipce podobných onemocnění, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu nebo bronchiektázie.)
- Respirační příznaky se objevují ≤ 10 dní před přijetím do nemocnice
- Žádná předchozí léčba antibiotiky nebo antivirotiky v předchozích 14 dnech
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí výtěru z nosu nebo hltanu
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Dříve zahrnuto do studie a znovu prezentováno do 28 dnů po propuštění z nemocnice
- Předchozí pozitivní test antigenovým testem nebo jiným PCR testem na COVID-19 nebo chřipku před projevem ED
- Expozice FluMist® nebo jiným podobným živým atenuovaným vakcínám proti chřipce do 1 měsíce (protože taková expozice může vést k falešně pozitivnímu výsledku PCR testu se vzorkem nosního výtěru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Point-of-care PCR testování na respirační viry na ED
|
Nosní výtěr bude odebrán vyškoleným výzkumným personálem v kompletních osobních ochranných pomůckách (PPE) a umístěn do 3 ml virového transportního média.
Vzorek bude okamžitě zpracován a analyzován v ED pomocí testu Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Chřipka/RSV podle pokynů výrobce.
Výsledky testu budou zdokumentovány v papírových nebo elektronických záznamech pacienta a klinický tým bude přímo informován o všech výsledcích.
Účastník nebo zákonný zástupce, který podepíše formulář souhlasu, bude v případě potřeby informován o výsledcích.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Laboratorní PCR vyšetření na respirační viry po přijetí na nemocniční patro
|
O pořadí testu na respirační patogeny rozhodne ošetřující klinický tým.
Všechna vyšetření budou provedena standardními metodami nemocniční laboratoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
Od zápisu do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití inhibitorů neuraminidázy
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Podíl užívání inhibitorů neuraminidázy u pacientů s chřipkou a bez chřipky
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Užívání nirmatrelviru-ritonaviru nebo molnupiraviru
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Podíl užívání nirmatrelvir-ritonaviru nebo molnupiraviru u pacientů s COVID-19 a bez něj
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Střední doba do zahájení antivirové léčby od registrace ED
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Střední doba do zahájení antivirové léčby od registrace ED v hodinách
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Podíl užívání antibiotik u pacientů
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Střední doba do zahájení léčby antibiotiky od registrace ED
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Střední doba do zahájení léčby antibiotiky od registrace ED v hodinách
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo jednotku vysoké závislosti (HDU), cenzurováno 28 dní po zařazení
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Střední délka pobytu na JIP a/nebo HDU ve dnech
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Podíl pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Podíl pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci během pobytu v nemocnici
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během pobytu v nemocnici
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Dny bez ventilátoru
|
Od zápisu do dne 28
|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do dne 28
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Od zápisu do dne 28
|
|
Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice do 28 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 28. dne po propuštění z nemocnice
|
Podíl pacientů znovu přijatých do nemocnice do 28 dnů po propuštění z nemocnice
|
Od propuštění z nemocnice do 28. dne po propuštění z nemocnice
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den 1, 7, 14, 28
|
Zdravotní kvalita života měřená pětirozměrným dotazníkem Euroqol Euroqol v pěti úrovni (EQ-5D-5L)
|
Den 1, 7, 14, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPID-ARIED1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .