Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинное применение ПЦР-теста на месте оказания медицинской помощи для выявления и назначения лечения острой респираторной инфекции в исследовании отделения неотложной помощи (RAPID-ARIED)

24 марта 2025 г. обновлено: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Рутинное применение ПЦР-теста на месте оказания медицинской помощи для выявления и назначения лечения острой респираторной инфекции в отделении неотложной помощи (Исследование RAPID-ARIED)

Исследование RAPID-ARIED — это прагматичное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, которое будет проводиться в отделении неотложной помощи больницы Королевы Марии в Гонконге. Мы стремимся 1) оценить клиническое влияние рутинного применения полимеразной цепной реакции (ПЦР) на месте оказания медицинской помощи для выявления целевых респираторных патогенов в отделениях неотложной помощи (ОРИ) у взрослых пациентов с острыми респираторными инфекциями (ОРИ) на продолжительность пребывания в больнице (LOS), использование противовирусных препаратов и антибиотиков во время сезонов гриппа или будущих волн COVID-19; и 2) провести экономический анализ такой стратегии в области здравоохранения.

Мы предполагаем, что у взрослых пациентов, госпитализированных из отделения неотложной помощи по поводу ОРИ во время сезонов гриппа или волн COVID-19, рутинный ПЦР-тест на месте оказания медицинской помощи на грипп A&B, SARS-CoV-2 и респираторно-синцитиальный вирус в отделении отделения значительно снижает больничную продолжительность жизни. и экономически эффективнее по сравнению с обычным уходом.

В общей сложности 1050 взрослых пациентов, которых планируется госпитализировать с ОРИ в отделения неотложной помощи, будут набраны во время сезонов гриппа или будущих волн COVID-19 в течение 36 месяцев с 2025 по 2027 год.

Участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) на интервенционную группу и контрольную группу. Будет взят мазок из носа. В группе вмешательства научный персонал проведет ПЦР-тест с использованием набора для ПЦР GeneXpert® Xpress в отделении неотложной помощи и сообщит результаты теста пациенту и клинической команде. В контрольной группе все микробиологические тесты будут определяться клинической командой с ретроспективным ПЦР-тестированием образца мазка из носа через 28 дней.

Первичным результатом является медиана госпитальной LOS. Вторичные исходы включают использование и время приема противовирусных препаратов и антибиотиков, смертность и год жизни с поправкой на качество, оцениваемые с помощью опросника EQ-5D-5L.

Будет проведен анализ намерения лечить (структура превосходства) и анализ экономической эффективности (с точки зрения поставщика медицинских услуг).

Результаты исследования предоставят доказательства оптимальной стратегии ПЦР-тестирования в будущих сезонах гриппа и волнах COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1050

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Номер телефона: +852 39179413
  • Электронная почта: lampkrex@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanne Leung
  • Номер телефона: +852 39179715
  • Электронная почта: cjojoy@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Гонконг
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Номер телефона: 85239179413
          • Электронная почта: lampkrex@hku.hk
        • Контакт:
          • Joanne Leung
          • Номер телефона: 85239179715
          • Электронная почта: cjojoy@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Предназначен для госпитализации с острым респираторным заболеванием (определяемым как предварительный диагноз пневмония, бронхит, гриппоподобное заболевание, обострение хронической обструктивной болезни легких, астма или бронхоэктатическая болезнь).
  • Респираторные симптомы присутствуют менее чем за 10 дней до госпитализации.
  • Отсутствие предшествующего лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение предыдущих 14 дней.

Критерии исключения:

  • Отказ от мазка из носа или глотки.
  • Отказ от информированного согласия
  • Ранее включенный в исследование и повторный осмотр в течение 28 дней после выписки из больницы.
  • Предыдущий положительный тест на антиген или другой ПЦР-тест на COVID-19 или грипп до обращения в отделение неотложной помощи.
  • Воздействие FluMist® или других аналогичных живых аттенуированных вакцин против гриппа в течение 1 месяца (поскольку такое воздействие может привести к ложноположительному результату ПЦР-теста с образцом мазка из носа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
ПЦР-тестирование на респираторные вирусы на месте оказания медицинской помощи в отделении неотложной помощи
Диагностический тест: ПЦР-тестирование на респираторных вирусах на месте оказания медицинской помощи
Мазок из носа будет собран обученным научным персоналом в полных средствах индивидуальной защиты (СИЗ) и помещен в 3 мл вирусной транспортной среды. Образец будет немедленно обработан и проанализирован в отделении неотложной помощи с использованием теста Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV в соответствии с инструкциями производителя. Результаты теста будут задокументированы в бумажных или электронных записях пациента, и клиническая команда будет напрямую проинформирована обо всех результатах. Участник или законный опекун, подписавший форму согласия, также будет проинформирован о результатах, когда это необходимо.
Другой: Контрольная группа
Лабораторное ПЦР-тестирование на респираторные вирусы после поступления в стационар
Диагностический тест: Лабораторное ПЦР-тестирование на респираторные вирусы
Решение о проведении анализа на респираторные патогены будет принимать лечащая клиническая бригада. Все анализы будут проводиться стандартными методами больничной лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Продолжительность пребывания в больнице, дней
От регистрации до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение ингибиторов нейраминидазы
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Доля применения ингибиторов нейраминидазы у пациентов с гриппом и без него
От регистрации до 28-го дня
Применение нирмарелвира-ритонавира или молнупиравира
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Доля применения нирмарелвира-ритонавира или молнупиравира у пациентов с COVID-19 и без него
От регистрации до 28-го дня
Среднее время до начала противовирусной терапии с момента регистрации отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Среднее время до начала противовирусной терапии с момента регистрации в отделении неотложной помощи, в часах
От регистрации до 28-го дня
Использование антибиотиков
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Доля применения антибиотиков пациентами
От регистрации до 28-го дня
Среднее время до начала приема антибиотиков с момента регистрации отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Среднее время до начала приема антибиотиков с момента регистрации в отделении неотложной помощи, в часах
От регистрации до 28-го дня
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или отделение интенсивной терапии (HDU), цензурировано через 28 дней после регистрации.
От регистрации до 28-го дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и/или HDU в днях
От регистрации до 28-го дня
Доля пациентов, нуждающихся в неинвазивной вентиляции легких во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Доля пациентов, нуждающихся в неинвазивной вентиляции легких во время пребывания в больнице
От регистрации до 28-го дня
Доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких во время пребывания в больнице
От регистрации до 28-го дня
Дни без вентиляции
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Дни без вентиляции
От регистрации до 28-го дня
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Смертность от всех причин
От регистрации до 28-го дня
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От регистрации до 28-го дня
Внутрибольничная смертность
От регистрации до 28-го дня
Доля пациентов, повторно госпитализированных в течение 28 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: От выписки из стационара до 28-го дня после выписки из стационара
Доля пациентов, повторно госпитализированных в течение 28 дней после выписки из больницы
От выписки из стационара до 28-го дня после выписки из стационара
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: День 1, 7, 14, 28
Связанное со здоровьем качество жизни, измеренное пятиуровневым пятимерной анкету Euroqol (уравнение 5D-5L)
День 1, 7, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID-ARIED1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD требует дополнительного одобрения IRB из-за местного постановления о конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться