PCR-testin rutiinikäyttö akuutin hengitystieinfektion tunnistamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi ensiapuosaston kokeessa (RAPID-ARIED)
PCR-testin rutiininomainen soveltaminen akuutin hengitystieinfektion tunnistamiseen ja hoitoon päivystysosastolla (RAPID-ARIED)
RAPID-ARIED Trial on pragmaattinen, yhden keskuksen, rinnakkainen ryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Queen Mary -sairaalan onnettomuus- ja ensiapuosastolla Hongkongissa. Pyrimme 1) arvioimaan päivystysosastolla (ED) akuuteista hengitystieinfektioista (ARI) sairastavien aikuispotilaiden kohdistettujen hengitysteiden patogeenien havaitsemiseksi tehtävän hoitopisteen polymeraasiketjureaktiotestauksen (PCR) rutiininomaisen käytön kliinisiä vaikutuksia. sairaalahoidon kesto (LOS), viruslääkkeiden ja antibioottien käyttö influenssakausien tai tulevien COVID-19-aaltojen aikana; ja 2) suorittaa tällaisen strategian terveystaloudellinen analyysi.
Oletamme, että influenssakausien tai COVID-19-aaltojen aikana sairaalahoidosta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla influenssa A&B:n, SARS-CoV-2:n ja hengitysteiden synsyyttiviruksen varalta tehty rutiini-PCR-testi ED:ssä vähentää merkittävästi sairaalan menetystä. ja kustannustehokkaasti verrattuna tavalliseen hoitoon.
Yhteensä 1 050 aikuista potilasta, jotka on tarkoitus viedä sairaalaan ARI-sairaalaan ED-alueella, rekrytoidaan influenssakausien tai tulevien COVID-19-aaltojen aikana 36 kuukauden aikana vuosina 2025–2027.
Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Nenäpuikko otetaan. Interventioryhmässä tutkimushenkilöstö suorittaa PCR-testin ED:n GeneXpert® Xpress PCR -sarjan avulla ja välittää testitulokset potilaalle ja kliiniselle ryhmälle. Kontrolliryhmässä kliininen ryhmä määrittää kaikki mikrobiologiset testit ja nenäpuikkonäytteen retrospektiivinen PCR-testaus 28 päivän kuluttua.
Ensisijainen tulos on sairaalan mediaani LOS. Toissijaisia tuloksia ovat viruslääkkeiden ja antibioottien käyttö- ja antoaika, kuolleisuus ja laatusovitettu elinvuosi, jotka on arvioitu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
Tehdään hoitoaikomusanalyysi (ylioikeuskehys) ja kustannustehokkuusanalyysi (terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta).
Tutkimustulokset tarjoavat näyttöä optimaalisesta PCR-testausstrategiasta tulevina influenssakausina ja COVID-19-aaltoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Puhelinnumero: +852 39179413
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joanne Leung
- Puhelinnumero: +852 39179715
- Sähköposti: cjojoy@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Puhelinnumero: 85239179413
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Leung
- Puhelinnumero: 85239179715
- Sähköposti: cjojoy@hku.hk
-
Päätutkija:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Tarkoitettu sairaalahoitoon akuutin hengityselinsairauden vuoksi (määritelty keuhkokuumeen, keuhkoputkentulehduksen, influenssan kaltaisen sairauden, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen, astman tai keuhkoputkentulehdusten väliaikaiseksi diagnoosiksi).
- Hengitysoireet ilmaantuvat ≤10 päivää ennen sairaalaan ottamista
- Ei aikaisempaa antibiootti- tai viruslääkehoitoa edellisten 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän tai nielun pyyhkäisystä kieltäytyminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
- Aiemmin mukana tutkimuksessa ja uudelleenesitys 28 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
- Aiempi positiivinen testi antigeenitestillä tai muulla PCR-testillä COVID-19:n tai influenssan varalta ennen ED-tapausta
- Altistuminen FluMist®- tai muille vastaaville eläville heikennetyille influenssarokotteille 1 kuukauden sisällä (koska tällainen altistuminen voi johtaa väärään positiiviseen PCR-tulokseen nenäpuikkonäytteestä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
PCR-testaus paikan päällä hengitystievirusten varalta ED:ssä
|
Koulutettu tutkimushenkilöstö ottaa nenäpyyhkäisyn täydessä henkilökohtaisessa suojavarusteessa (PPE) ja asetetaan 3 ml:aan viruksenkuljetusalustaa.
Näyte käsitellään välittömästi ja analysoidaan ED:ssä käyttämällä Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV -testiä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Testin tulokset dokumentoidaan potilaan paperisiin tai sähköisiin tapausmuistiinpanoihin, ja kaikista tuloksista tiedotetaan suoraan kliiniselle tiimille.
Suostumuslomakkeen allekirjoittaneelle osallistujalle tai huoltajalle ilmoitetaan myös tuloksista tarvittaessa.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Hengitystievirusten laboratorio-PCR-testaus sairaalan lattialle saapumisen jälkeen
|
Hengitysteiden taudinaiheuttajatestin tilaamisesta päättää hoitava kliininen tiimi.
Kaikki testit tehdään sairaalalaboratorion standardimenetelmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraminidaasin estäjien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Neuraminidaasin estäjien käytön osuus potilailla, joilla on ja ei ole influenssaa
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Nirmatrelvir-ritonaviirin tai molnupiravirin käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Nirmatrelvir-ritonaviirin tai molnupiraviirin käytön osuus potilailla, joilla on COVID-19 tai ei
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Mediaaniaika viruslääkityksen aloittamiseen ED-rekisteröinnista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Mediaaniaika viruslääkityksen aloittamiseen ED-rekisteröinnista tunneissa
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Antibioottien käytön osuus potilaista
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Mediaaniaika antibioottien alkamiseen ED-rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Mediaaniaika antibioottien alkamiseen ED-rekisteröinnistä tunneissa
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Tehohoidon osastolle (ICU) tai korkean riippuvuuden osastolle (HDU) menevien potilaiden osuus, sensuroitu 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
ICU- ja/tai HDU-oleskelun mediaani päivinä
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Hengitysvapaita päiviä
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
28 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Sairaalakuolleisuus
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu takaisin sairaalaan 28 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen päivään 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu takaisin sairaalaan 28 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen päivään 28
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1, 7, 14, 28
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna viiden tason Euroqol-viiden ulottuvuuden kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
|
Päivä 1, 7, 14, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID-ARIED1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .