Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe zastosowanie przyłóżkowego testu PCR do identyfikacji i ukierunkowania terapii ostrej infekcji dróg oddechowych na oddziale ratunkowym (RAPID-ARIED)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Lam Pui Kin, The University of Hong Kong

Rutynowe zastosowanie przyłóżkowego testu PCR do identyfikacji i ukierunkowania terapii ostrej infekcji dróg oddechowych na oddziale ratunkowym (RAPID-ARIED) Badanie

Badanie RAPID-ARIED to pragmatyczne, jednoośrodkowe, równoległe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną, które będzie prowadzone na oddziale ratunkowym szpitala Queen Mary w Hongkongu. Naszym celem jest 1) ocena wpływu klinicznego rutynowego stosowania przyłóżkowych testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność docelowych patogenów układu oddechowego na oddziałach ratunkowych (ED) u dorosłych pacjentów z ostrymi infekcjami dróg oddechowych (ARI) na długość pobytu w szpitalu (LOS), stosowanie leków przeciwwirusowych i antybiotyków w sezonach grypowych lub przyszłych falach COVID-19; oraz 2) przeprowadzenie analizy ekonomii zdrowotnej takiej strategii.

Stawiamy hipotezę, że u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na SOR z powodu ARI w sezonach grypowych lub falach Covid-19 rutynowe przyłóżkowe badanie PCR na obecność grypy A i B, SARS-CoV-2 i syncytialnego wirusa oddechowego na SOR znacząco zmniejsza LOS szpitala i opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką.

Ogółem 1050 dorosłych pacjentów, którzy mają zostać przyjęci do szpitala z powodu infekcji wirusowych na oddziałach ratunkowych, zostanie zrekrutowanych podczas sezonów grypowych lub przyszłych fal COVID-19 w ciągu 36 miesięcy od 2025 do 2027 roku.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Zostanie pobrany wymaz z nosa. W grupie interwencyjnej personel badawczy przeprowadzi test PCR przy użyciu zestawu GeneXpert® Xpress PCR na SOR i przekaże wyniki testu pacjentowi i zespołowi klinicznemu. W grupie kontrolnej wszystkie badania mikrobiologiczne zostaną określone przez zespół kliniczny, a po 28 dniach retrospektywne badanie PCR wymazu z nosa.

Pierwszorzędowym wynikiem jest mediana LOS szpitala. Drugorzędne wyniki obejmują czas stosowania i podawania leków przeciwwirusowych i antybiotyków, śmiertelność oraz rok życia skorygowany o jakość, oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.

Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia (ramy wyższości) i analiza opłacalności (z perspektywy świadczeniodawcy).

Wyniki badania dostarczą dowodów dotyczących optymalnej strategii testów PCR w przyszłych sezonach grypowych i falach Covid-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
  • Numer telefonu: +852 39179413
  • E-mail: lampkrex@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joanne Leung
  • Numer telefonu: +852 39179715
  • E-mail: cjojoy@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hongkong
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
          • Numer telefonu: 85239179413
          • E-mail: lampkrex@hku.hk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Przeznaczony do przyjęcia do szpitala z powodu ostrej choroby układu oddechowego (definiowanej jako wstępne rozpoznanie zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, choroby grypopodobnej, ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub rozstrzeni oskrzeli).
  • Objawy ze strony układu oddechowego występują ≤10 dni przed przyjęciem do szpitala
  • Brak wcześniejszego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 14 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pobrania wymazu z nosa lub gardła
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniej włączeni do badania i ponownie zgłoszeni w ciągu 28 dni od wypisu ze szpitala
  • Wcześniejszy pozytywny wynik testu antygenowego lub innego testu PCR na obecność Covid-19 lub grypy przed wystąpieniem ED
  • Narażenie na FluMist® lub inną podobną żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 1 miesiąca (ponieważ takie narażenie może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu PCR z próbką wymazu z nosa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przyłóżkowe testy PCR na obecność wirusów układu oddechowego na SOR
Test diagnostyczny: Przyłóżkowe testy PCR na obecność wirusów układu oddechowego
Wymaz z nosa zostanie pobrany przez przeszkolony personel badawczy w pełnym sprzęcie ochrony osobistej i umieszczony w 3 ml podłoża do transportu wirusa. Próbka zostanie natychmiast poddana obróbce i analizie na SOR przy użyciu testu Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV zgodnie z instrukcją producenta. Wyniki badania zostaną udokumentowane w papierowej lub elektronicznej notatce pacjenta, a zespół kliniczny zostanie bezpośrednio poinformowany o wszystkich wynikach. Uczestnik lub opiekun prawny, który podpisze formularz zgody, zostanie również poinformowany o wynikach, jeśli zaistnieje taka potrzeba.
Inny: Grupa Kontrolna
Laboratoryjne badanie PCR na obecność wirusów układu oddechowego po przyjęciu na oddział szpitala
Test diagnostyczny: Laboratoryjne badanie PCR na obecność wirusów układu oddechowego
O zleceniu badania na obecność patogenów układu oddechowego decyduje zespół kliniczny prowadzący leczenie. Wszystkie badania zostaną wykonane standardowymi metodami laboratorium szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Od rejestracji do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie inhibitorów neuraminidazy
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek stosowania inhibitora neuraminidazy u pacjentów chorych na grypę i bez grypy
Od rejestracji do dnia 28
Zastosowanie nirmatrelwiru z rytonawirem lub molnupirawiru
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek stosowania nirmatrelwiru z rytonawirem lub molnupirawiru u pacjentów z i bez COVID-19
Od rejestracji do dnia 28
Średni czas do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego od rejestracji na SOR
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Średni czas do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego od rejestracji na SOR w godzinach
Od rejestracji do dnia 28
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Udział stosowania antybiotyków u pacjentów
Od rejestracji do dnia 28
Średni czas do rozpoczęcia antybiotykoterapii od rejestracji na SOR
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Średni czas do rozpoczęcia antybiotykoterapii od rejestracji na SOR w godzinach
Od rejestracji do dnia 28
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub oddział intensywnej terapii (HDU), ocenzurowany 28 dni po rejestracji
Od rejestracji do dnia 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Średni czas pobytu na OIT i/lub HDU w dniach
Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji podczas pobytu w szpitalu
Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu
Od rejestracji do dnia 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Dni bez respiratora
Od rejestracji do dnia 28
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Od rejestracji do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 28 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 28. dnia po wypisaniu ze szpitala
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 28 dni od wypisu ze szpitala
Od wypisu ze szpitala do 28. dnia po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 28
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona pięciopoziomową pięciwymiarową kwestionariuszem euroqol (EQ-5D-5L)
Dzień 1, 7, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID-ARIED1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD wymaga dodatkowej zgody IRB ze względu na lokalne rozporządzenie dotyczące prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj