Rutinemessig bruk av Point-of-care PCR-test for å identifisere og direkte terapi for akutt luftveisinfeksjon i legevaktforsøket (RAPID-ARIED)
Rutinemessig bruk av Point-of-care PCR-test for å identifisere og direkte terapi for akutt luftveisinfeksjon i legevakten (RAPID-ARIED)-forsøket
RAPID-ARIED Trial er en pragmatisk, enkeltsenter, parallellgruppe, åpen, randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres i ulykkes- og akuttavdelingen ved Queen Mary Hospital i Hong Kong. Vi tar sikte på å 1) evaluere den kliniske effekten av rutinemessig bruk av punkt-of-care polymerasekjedereaksjon (PCR) testing for målrettede respiratoriske patogener i akuttmottaket (ED) for voksne pasienter med akutte luftveisinfeksjoner (ARI) på liggetid på sykehus (LOS), bruk av antiviral og antibiotika under influensasesonger eller fremtidige bølger av COVID-19; og 2) å gjennomføre en helseøkonomisk analyse av en slik strategi.
Vi antar at hos voksne pasienter innlagt fra akuttmottaket for ARI under influensasesonger eller COVID-19-bølger, vil rutinemessig PCR-test for influensa A&B, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus i akuttmottaket redusere sykehusets LOS betydelig og kostnadseffektivt sammenlignet med vanlig pleie.
Totalt vil 1050 voksne pasienter som er ment å bli innlagt på sykehus med ARI i ED, rekrutteres under influensasesonger eller fremtidige bølger av COVID-19 over 36 måneder fra 2025 til 2027.
Deltakerne vil bli randomisert (1:1-forhold) inn i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. En nesepinne vil bli samlet inn. I intervensjonsgruppen vil forskningspersonell utføre PCR-test ved hjelp av GeneXpert® Xpress PCR-settet i ED og kommunisere testresultatene til pasienten og det kliniske teamet. I kontrollgruppen vil alle mikrobiologiske tester bli bestemt av det kliniske teamet, med retrospektiv PCR-testing av neseprøven etter 28 dager.
Det primære utfallet er median sykehus LOS. Sekundære utfall inkluderer bruk av antivirale midler og antibiotika og administreringstid, dødelighet og kvalitetsjustert leveår, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Intention-to-treat-analyse (overlegenhetsrammeverk) og kostnadseffektivitetsanalyse (fra helsepersonell) vil bli gjennomført.
Studieresultater vil gi bevis for den optimale PCR-teststrategien i fremtidige influensasesonger og COVID-19-bølger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: +852 39179413
- E-post: lampkrex@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joanne Leung
- Telefonnummer: +852 39179715
- E-post: cjojoy@hku.hk
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM
- Telefonnummer: 85239179413
- E-post: lampkrex@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Joanne Leung
- Telefonnummer: 85239179715
- E-post: cjojoy@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Beregnet for innleggelse til sykehus med akutt luftveissykdom (definert som en foreløpig diagnose av lungebetennelse, bronkitt, influensalignende sykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller bronkiektasi.)
- Luftveissymptomer oppstår ≤10 dager før innleggelse til sykehus
- Ingen tidligere behandling med antibiotika eller antivirale midler de siste 14 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på nese- eller faryngeal vattpinne
- Avslag på informert samtykke
- Tidligere inkludert i studien og representasjon innen 28 dager etter utskrivning fra sykehus
- En tidligere positiv test med antigentest eller annen PCR-test for COVID-19 eller influensa før ED-presentasjon
- Eksponering for FluMist® eller andre lignende levende svekkede influensavaksiner innen 1 måned (fordi slike eksponeringer kan føre til et falskt positivt PCR-testresultat med neseprøven).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Point-of-care PCR-testing for luftveisvirus i ED
|
En nesepinne vil bli samlet inn av opplært forskningspersonell i fullt personlig verneutstyr (PPE) og plassert i 3 ml viralt transportmedium.
Prøven vil umiddelbart bli behandlet og analysert i ED ved å bruke Xpert® Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV-testen i henhold til produsentens instruksjoner.
Resultatene av testen vil bli dokumentert i pasientens papir eller elektroniske saksnotater, og det kliniske teamet vil bli direkte informert om alle resultater.
Deltakeren eller den juridiske vergen som signerer samtykkeskjemaet vil også bli informert om resultatene når det er hensiktsmessig.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Laboratorie-PCR-testing for luftveisvirus etter innleggelse på sykehusgulvet
|
Rekkefølgen av test for respiratoriske patogener vil bli bestemt av det behandlende kliniske teamet.
Alle tester vil bli utført ved bruk av standardmetodene til sykehuslaboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Sykehusets liggetid i dager
|
Fra påmelding til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuraminidase-hemmere brukes
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Andel bruk av neuraminidasehemmere hos pasienter med og uten influensa
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Bruk av nirmatrelvir-ritonavir eller molnupiravir
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Andel bruk av nirmatrelvir-ritonavir eller molnupiravir hos pasienter med og uten COVID-19
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Median tid til antiviral start fra ED-registrering
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Median tid til antiviral start fra ED-registrering i timer
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Andel antibiotikabruk hos pasienter
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Median tid til antibiotikastart fra ED-registrering
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Median tid til antibiotikastart fra ED-registrering i timer
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Andel pasienter som trenger innleggelse på en intensivavdeling (ICU) eller en høyavhengighetsavdeling (HDU), sensurert 28 dager etter innmelding
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Median varighet av opphold på intensivavdeling og/eller HDU i dager
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Andel pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon under sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Andel pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon under sykehusoppholdet
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under sykehusoppholdet
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Ventilatorfrie dager
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Dødelighet på sykehus
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Andel pasienter reinnlagt på sykehus innen 28 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til dag 28 etter sykehusutskrivning
|
Andel pasienter reinnlagt på sykehus innen 28 dager etter utskrivning
|
Fra sykehusutskrivning til dag 28 etter sykehusutskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28
|
Helserelatert livskvalitet målt med fem-nivå Euroqol fem-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L)
|
Dag 1, 7, 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Kin Rex Lam, MBBS, MPH, FHKCEM, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Nødsituasjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- RAPID-ARIED1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .