局所再発乳がん患者におけるセンチネルリンパ節の再手術のための光医学ガイドによる二重アプローチ
センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、早期乳がん患者の病期分類と治療計画に不可欠です。 侵襲性の低い処置として、合併症を軽減し、患者の転帰を改善することにより、腋窩リンパ節郭清 (ALND) に取って代わりました。 しかし、乳がんの 10 年後の局所再発率は約 2 ～ 10% であり、再発乳がんの外科的管理における SLNB の役割は依然として不明です。
NCCN ガイドラインと韓国の乳がん治療勧告によると、再発乳がんの外科的管理には、以前に乳房温存手術と放射線療法を受けた患者に対する乳房切除術と腋窩リンパ節手術が含まれます。 腋窩再発の場合は、可能であれば手術を行った後、放射線療法を行うことが推奨されます。 逆に、ASCO ガイドラインでは、外科的に切除可能な再発乳がんに対して SLNB を推奨しており、最近の研究では、センチネルリンパ節生検（reSLNB）の繰り返しによる有望な結果が報告されています。 Vugts Gら。 ReSLNB による腫瘍陰性率は 80.1% であり、多くの場合 ALND を回避できることが示唆されました。
reSLNBには不必要な侵襲的処置と関連する合併症を軽減するという利点がありますが、以前に手術や放射線療法を受けた患者のリンパ経路の混乱による課題が残っています。 さらに、これらの患者の長期予後に関する研究はまだ限られています。
この研究は、局所再発乳がんに対して reSLNB を受けている患者において、従来のラジオトレーサー法とインドシアニン緑色蛍光 (ICG-F) を組み合わせた光医学ベースの二重局在化技術を使用してセンチネルリンパ節の検出率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SEEYOUN LEE
- 電話番号：+82-31-920-1736
研究場所
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Goyang-si、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- SEEYOUN LEE
- 電話番号：+82-31-920-1736
- メール：seeyoun@ncc.re.kr
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コンタクト：
- SEEYOUN LEE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に同側腋窩手術を受けたことのある同側局所再発乳がん患者。
- 18歳以上の女性患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 研究への参加を自発的に決定し、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
除外基準:
- 遠隔転移のある患者。
- 以前に同側乳房切除術を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントを理解または提供する能力が損なわれる全身状態を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン蛍光を備えた放射性同位体 (RI) (ICG-F)
放射性同位体とインドシアニングリーン蛍光（ICG-F）の組み合わせを使用したセンチネルリンパ節マッピング
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センチネルリンパ節 (SLN) の識別率を評価します。
この研究では、SLN マッピングのさまざまな位置特定技術に基づいて識別率を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節 (SLN) の識別率
時間枠：手術当日
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節位置特定技術に基づく識別率の比較
時間枠：手術当日
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手術当日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：SEEYOUN LEE、National Cancer Center, Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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