- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780748
Fotogeneeskunde-geleide dubbele aanpak voor heroperatie van schildwachtklieren bij lokaal recidiverende borstkankerpatiënten
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is essentieel voor de stadiëring en behandelingsplanning bij patiënten met vroege borstkanker. Als minder invasieve procedure heeft het de oksellymfeklierdissectie (ALND) vervangen door complicaties te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren. Het lokale recidiefpercentage van borstkanker na tien jaar bedraagt echter ongeveer 2-10%, en de rol van SLNB bij de chirurgische behandeling van recidiverende borstkanker blijft onduidelijk.
Volgens de NCCN-richtlijnen en de Korean Breast Cancer Treatment Recommendations omvat de chirurgische behandeling van recidiverende borstkanker een borstamputatie en een operatie aan de okselklieren bij patiënten die eerder een borstsparende operatie en radiotherapie hebben ondergaan. Bij okselrecidief wordt indien mogelijk een operatie aanbevolen, gevolgd door radiotherapie. Omgekeerd bevelen de ASCO-richtlijnen SLNB aan voor operatief reseceerbare, recidiverende borstkanker, en recente onderzoeken hebben veelbelovende resultaten gerapporteerd voor herhaalde schildwachtklierbiopsie (reSLNB). Vugts G et al. toonde een tumor-negatief percentage van 80,1% aan met reSLNB, wat suggereert dat ALND in veel gevallen vermeden kon worden.
Hoewel reSLNB het voordeel biedt dat onnodige invasieve procedures en daarmee samenhangende complicaties worden verminderd, blijven er uitdagingen bestaan als gevolg van verstoorde lymfatische routes bij patiënten die eerder een operatie en radiotherapie hebben ondergaan. Bovendien is het onderzoek naar de langetermijnprognose van deze patiënten nog steeds beperkt.
Deze studie heeft tot doel het detectiepercentage van schildwachtklieren te evalueren met behulp van een op fotogeneeskunde gebaseerde dubbele lokalisatietechniek die traditionele radiotracermethoden combineert met indocyanine groene fluorescentie (ICG-F) bij patiënten die reSLNB ondergaan voor lokaal recidiverende borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEEYOUN LEE
- Telefoonnummer: +82-31-920-1736
Studie Locaties
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- SEEYOUN LEE
- Telefoonnummer: +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Contact:
- SEEYOUN LEE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ipsilaterale lokaal recidiverende borstkanker die eerder een ipsilaterale okseloperatie hebben ondergaan.
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
- Patiënten die vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand.
- Patiënten die eerder een ipsilaterale borstamputatie hebben ondergaan.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een algemene aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te geven belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radioactieve isotoop (RI) met indocyaninegroene fluorescentie (ICG-F)
Schildwachtklier in kaart brengen met behulp van een combinatie van radioactieve isotoop en indocyanine groene fluorescentie (ICG-F)
|
Om het identificatiepercentage van schildwachtklieren (SLN's) te evalueren.
De studie zal de identificatiepercentages vergelijken op basis van verschillende lokalisatietechnieken voor SLN-kartering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatiepercentage van schildwachtlymfeklieren (SLN's)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van identificatiepercentages op basis van lokalisatietechnieken van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-2310621-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .