Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной подход под фотомедицинским контролем для повторной операции на сторожевых лимфатических узлах у больных местно-рецидивирующим раком молочной железы

13 января 2025 г. обновлено: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB) необходима для определения стадии и планирования лечения у больных раком молочной железы на ранних стадиях. Будучи менее инвазивной процедурой, она заменила подмышечную лимфаденэктомию (ALND), уменьшая количество осложнений и улучшая результаты лечения пациентов. Однако частота местных рецидивов рака молочной железы в течение 10 лет составляет примерно 2–10%, а роль СЛНБ в хирургическом лечении рецидива рака молочной железы остается неясной.

Согласно рекомендациям NCCN и Корейским рекомендациям по лечению рака молочной железы, хирургическое лечение рецидивирующего рака молочной железы включает мастэктомию и операцию на подмышечных лимфатических узлах для пациентов, ранее перенесших органосохраняющую операцию и лучевую терапию. При подмышечном рецидиве, если это возможно, рекомендуется хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией. И наоборот, рекомендации ASCO рекомендуют SLNB при хирургически резектабельном рецидиве рака молочной железы, а недавние исследования сообщили об многообещающих результатах повторной биопсии сторожевых лимфатических узлов (reSLNB). Вугтс Г и др. продемонстрировали 80,1% случаев отрицательной опухоли при использовании reSLNB, что позволяет предположить, что во многих случаях ALND можно избежать.

Хотя reSLNB дает преимущество, заключающееся в сокращении ненужных инвазивных процедур и связанных с ними осложнений, остаются проблемы из-за нарушения лимфатических путей у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство и лучевую терапию. Кроме того, исследования долгосрочного прогноза у этих пациентов по-прежнему ограничены.

Целью данного исследования является оценка уровня обнаружения сторожевых лимфатических узлов с использованием метода двойной локализации, основанного на фотомедицине, который сочетает в себе традиционные методы радиофармпрепаратов с индоцианиновой зеленой флуоресценцией (ICG-F) у пациентов, перенесших reSLNB по поводу локально-рецидивирующего рака молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SEEYOUN LEE
  • Номер телефона: +82-31-920-1736

Места учебы

      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • SEEYOUN LEE
          • Номер телефона: +82-31-920-1736
          • Электронная почта: seeyoun@ncc.re.kr
        • Контакт:
          • SEEYOUN LEE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ипсилатеральным локально-рецидивирующим раком молочной железы, ранее перенесшие ипсилатеральную подмышечную операцию.
  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и предоставили письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Больные с отдаленными метастазами.
  • Пациенты, ранее перенесшие ипсилатеральную мастэктомию.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с общим состоянием, которое ухудшает способность понимать или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоактивный изотоп (RI) с индоцианиновой зеленой флуоресценцией (ICG-F)
Картирование сторожевых лимфатических узлов с использованием комбинации радиоактивного изотопа и флуоресценции индоцианинового зеленого (ICG-F)
Оценить скорость выявления сторожевых лимфатических узлов (SLN). В исследовании будут сравниваться показатели идентификации на основе различных методов локализации для картирования SLN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления сигнальных лимфатических узлов (СЛУ)
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение показателей идентификации на основе методов локализации сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться