- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06780748
Double approche guidée par photomédecine pour la réopération des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant localement
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est essentielle pour la stadification et la planification du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. En tant que procédure moins invasive, elle a remplacé la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) en réduisant les complications et en améliorant les résultats pour les patients. Cependant, le taux de récidive locale sur 10 ans du cancer du sein est d'environ 2 à 10 %, et le rôle du SLNB dans la prise en charge chirurgicale du cancer du sein récurrent reste flou.
Selon les lignes directrices du NCCN et les recommandations coréennes sur le traitement du cancer du sein, la prise en charge chirurgicale du cancer du sein récurrent comprend la mastectomie et la chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires pour les patientes ayant déjà subi une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie. En cas de récidive axillaire, une intervention chirurgicale est recommandée si possible, suivie d'une radiothérapie. À l’inverse, les lignes directrices de l’ASCO recommandent le SLNB pour le cancer du sein récurrent résécable chirurgicalement, et des études récentes ont rapporté des résultats prometteurs pour la biopsie répétée des ganglions lymphatiques sentinelles (reSLNB). Vugts G et coll. ont démontré un taux de tumeurs négatives de 80,1 % avec reSLNB, ce qui suggère que l'ALND pourrait être évitée dans de nombreux cas.
Bien que reSLNB offre l’avantage de réduire les procédures invasives inutiles et les complications associées, des défis subsistent en raison de la perturbation des voies lymphatiques chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale et une radiothérapie. De plus, les recherches sur le pronostic à long terme de ces patients sont encore limitées.
Cette étude vise à évaluer le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'une technique de double localisation basée sur la photomédecine qui combine les méthodes traditionnelles de radiotracage avec la fluorescence verte d'indocyanine (ICG-F) chez les patientes subissant un reSLNB pour un cancer du sein localement récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SEEYOUN LEE
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1736
Lieux d'étude
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Goyang-si, Corée, République de
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- SEEYOUN LEE
- Numéro de téléphone: +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
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Contact:
- SEEYOUN LEE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein homolatéral localement récurrent ayant déjà subi une chirurgie axillaire homolatérale.
- Patientes âgées de 18 ans ou plus.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les patients qui décident volontairement de participer à l'étude et fournissent leur consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des métastases à distance.
- Patientes ayant déjà subi une mastectomie ipsilatérale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant un état général qui altère la capacité de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isotope radioactif (RI) avec fluorescence vert d'indocyanine (ICG-F)
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant une combinaison d'isotopes radioactifs et de fluorescence verte d'indocyanine (ICG-F)
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Évaluer le taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN).
L'étude comparera les taux d'identification basés sur différentes techniques de localisation pour la cartographie SLN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des taux d'identification basés sur les techniques de localisation des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-2310621-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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