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Double approche guidée par photomédecine pour la réopération des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant localement

13 janvier 2025 mis à jour par: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est essentielle pour la stadification et la planification du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. En tant que procédure moins invasive, elle a remplacé la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) en réduisant les complications et en améliorant les résultats pour les patients. Cependant, le taux de récidive locale sur 10 ans du cancer du sein est d'environ 2 à 10 %, et le rôle du SLNB dans la prise en charge chirurgicale du cancer du sein récurrent reste flou.

Selon les lignes directrices du NCCN et les recommandations coréennes sur le traitement du cancer du sein, la prise en charge chirurgicale du cancer du sein récurrent comprend la mastectomie et la chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires pour les patientes ayant déjà subi une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie. En cas de récidive axillaire, une intervention chirurgicale est recommandée si possible, suivie d'une radiothérapie. À l’inverse, les lignes directrices de l’ASCO recommandent le SLNB pour le cancer du sein récurrent résécable chirurgicalement, et des études récentes ont rapporté des résultats prometteurs pour la biopsie répétée des ganglions lymphatiques sentinelles (reSLNB). Vugts G et coll. ont démontré un taux de tumeurs négatives de 80,1 % avec reSLNB, ce qui suggère que l'ALND pourrait être évitée dans de nombreux cas.

Bien que reSLNB offre l’avantage de réduire les procédures invasives inutiles et les complications associées, des défis subsistent en raison de la perturbation des voies lymphatiques chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale et une radiothérapie. De plus, les recherches sur le pronostic à long terme de ces patients sont encore limitées.

Cette étude vise à évaluer le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'une technique de double localisation basée sur la photomédecine qui combine les méthodes traditionnelles de radiotracage avec la fluorescence verte d'indocyanine (ICG-F) chez les patientes subissant un reSLNB pour un cancer du sein localement récurrent.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SEEYOUN LEE
  • Numéro de téléphone: +82-31-920-1736

Lieux d'étude

      • Goyang-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • SEEYOUN LEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein homolatéral localement récurrent ayant déjà subi une chirurgie axillaire homolatérale.
  • Patientes âgées de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les patients qui décident volontairement de participer à l'étude et fournissent leur consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des métastases à distance.
  • Patientes ayant déjà subi une mastectomie ipsilatérale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant un état général qui altère la capacité de comprendre ou de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isotope radioactif (RI) avec fluorescence vert d'indocyanine (ICG-F)
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant une combinaison d'isotopes radioactifs et de fluorescence verte d'indocyanine (ICG-F)
Évaluer le taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). L'étude comparera les taux d'identification basés sur différentes techniques de localisation pour la cartographie SLN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux d'identification basés sur les techniques de localisation des ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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