Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foto-medisin-veiledet dobbel tilnærming for reoperasjon av vaktpostlymfeknuter hos lokalt residiverende brystkreftpasienter

13. januar 2025 oppdatert av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er avgjørende for iscenesettelse og behandlingsplanlegging hos tidlige brystkreftpasienter. Som en mindre invasiv prosedyre har den erstattet aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) ved å redusere komplikasjoner og forbedre pasientresultatene. Imidlertid er den 10-årige lokale residivraten for brystkreft omtrent 2-10 %, og rollen til SLNB i den kirurgiske behandlingen av tilbakevendende brystkreft er fortsatt uklar.

I henhold til NCCN-retningslinjene og koreanske brystkreftbehandlingsanbefalinger inkluderer kirurgisk behandling for tilbakevendende brystkreft mastektomi og aksillær lymfeknutekirurgi for pasienter som tidligere har gjennomgått brystbevarende kirurgi og strålebehandling. For aksillært residiv anbefales kirurgi hvis mulig, etterfulgt av strålebehandling. Motsatt anbefaler ASCO-retningslinjene SLNB for kirurgisk resektabel tilbakevendende brystkreft, og nyere studier har rapportert lovende utfall for gjentatt sentinel lymfeknutebiopsi (reSLNB). Vugts G et al. viste en 80,1% tumor-negativ rate med reSLNB, noe som tyder på at ALND kunne unngås i mange tilfeller.

Selv om reSLNB tilbyr fordelen med å redusere unødvendige invasive prosedyrer og tilhørende komplikasjoner, gjenstår utfordringer på grunn av forstyrrede lymfatiske veier hos pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgi og strålebehandling. I tillegg er forskning på langsiktig prognose for disse pasientene fortsatt begrenset.

Denne studien tar sikte på å evaluere deteksjonshastigheten for vaktpostlymfeknuter ved bruk av en fotomedisinbasert dobbel lokaliseringsteknikk som kombinerer tradisjonelle radiotracermetoder med indocyanin grønn-fluorescens (ICG-F) hos pasienter som gjennomgår reSLNB for lokalt tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: SEEYOUN LEE
  • Telefonnummer: +82-31-920-1736

Studiesteder

      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SEEYOUN LEE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med ipsilateral lokalt residiverende brystkreft som tidligere har gjennomgått ipsilateral aksillær kirurgi.
  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått ipsilateral mastektomi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med en allmenntilstand som svekker evnen til å forstå eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioaktiv isotop (RI) med indocyanin grønn fluorescens (ICG-F)
Sentinel lymfeknutekartlegging ved bruk av en kombinasjon av radioaktiv isotop og indocyanin grønn fluorescens (ICG-F)
For å evaluere identifikasjonshastigheten til vaktpostlymfeknuter (SLN). Studien vil sammenligne identifikasjonsratene basert på ulike lokaliseringsteknikker for SLN-kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjonsfrekvens for Sentinel Lymfeknuter (SLN)
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av identifiseringsrater basert på vaktpostlymfeknutelokaliseringsteknikker
Tidsramme: Kirurgiens dag
Kirurgiens dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere