- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780748
Foto-medisin-veiledet dobbel tilnærming for reoperasjon av vaktpostlymfeknuter hos lokalt residiverende brystkreftpasienter
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er avgjørende for iscenesettelse og behandlingsplanlegging hos tidlige brystkreftpasienter. Som en mindre invasiv prosedyre har den erstattet aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) ved å redusere komplikasjoner og forbedre pasientresultatene. Imidlertid er den 10-årige lokale residivraten for brystkreft omtrent 2-10 %, og rollen til SLNB i den kirurgiske behandlingen av tilbakevendende brystkreft er fortsatt uklar.
I henhold til NCCN-retningslinjene og koreanske brystkreftbehandlingsanbefalinger inkluderer kirurgisk behandling for tilbakevendende brystkreft mastektomi og aksillær lymfeknutekirurgi for pasienter som tidligere har gjennomgått brystbevarende kirurgi og strålebehandling. For aksillært residiv anbefales kirurgi hvis mulig, etterfulgt av strålebehandling. Motsatt anbefaler ASCO-retningslinjene SLNB for kirurgisk resektabel tilbakevendende brystkreft, og nyere studier har rapportert lovende utfall for gjentatt sentinel lymfeknutebiopsi (reSLNB). Vugts G et al. viste en 80,1% tumor-negativ rate med reSLNB, noe som tyder på at ALND kunne unngås i mange tilfeller.
Selv om reSLNB tilbyr fordelen med å redusere unødvendige invasive prosedyrer og tilhørende komplikasjoner, gjenstår utfordringer på grunn av forstyrrede lymfatiske veier hos pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgi og strålebehandling. I tillegg er forskning på langsiktig prognose for disse pasientene fortsatt begrenset.
Denne studien tar sikte på å evaluere deteksjonshastigheten for vaktpostlymfeknuter ved bruk av en fotomedisinbasert dobbel lokaliseringsteknikk som kombinerer tradisjonelle radiotracermetoder med indocyanin grønn-fluorescens (ICG-F) hos pasienter som gjennomgår reSLNB for lokalt tilbakevendende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEEYOUN LEE
- Telefonnummer: +82-31-920-1736
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- SEEYOUN LEE
- Telefonnummer: +82-31-920-1736
- E-post: seeyoun@ncc.re.kr
-
Ta kontakt med:
- SEEYOUN LEE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ipsilateral lokalt residiverende brystkreft som tidligere har gjennomgått ipsilateral aksillær kirurgi.
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ipsilateral mastektomi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en allmenntilstand som svekker evnen til å forstå eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radioaktiv isotop (RI) med indocyanin grønn fluorescens (ICG-F)
Sentinel lymfeknutekartlegging ved bruk av en kombinasjon av radioaktiv isotop og indocyanin grønn fluorescens (ICG-F)
|
For å evaluere identifikasjonshastigheten til vaktpostlymfeknuter (SLN).
Studien vil sammenligne identifikasjonsratene basert på ulike lokaliseringsteknikker for SLN-kartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjonsfrekvens for Sentinel Lymfeknuter (SLN)
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Kirurgiens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av identifiseringsrater basert på vaktpostlymfeknutelokaliseringsteknikker
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Kirurgiens dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-2310621-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .