Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální přístup k reoperaci sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s lokálně recidivujícím karcinomem prsu s fotomedicínou

13. ledna 2025 aktualizováno: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je nezbytná pro stanovení stadia a plánování léčby u pacientek s časným karcinomem prsu. Jako méně invazivní výkon nahradil disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) snížením komplikací a zlepšením výsledků pacientů. Nicméně 10letá míra lokální recidivy karcinomu prsu je přibližně 2–10 % a role SLNB v chirurgické léčbě recidivujícího karcinomu prsu zůstává nejasná.

Podle směrnic NCCN a korejských doporučení pro léčbu rakoviny prsu zahrnuje chirurgická léčba recidivujícího karcinomu prsu mastektomii a operaci axilárních lymfatických uzlin u pacientek, které dříve podstoupily prs zachovávající operaci a radioterapii. U axilární recidivy se doporučuje chirurgický zákrok, pokud je to možné, s následnou radioterapií. Naopak směrnice ASCO doporučují SLNB pro chirurgicky resekabilní recidivující karcinom prsu a nedávné studie uvádějí slibné výsledky pro opakovanou biopsii sentinelové lymfatické uzliny (reSLNB). Vugts G a kol. prokázali 80,1% míru nádorově negativních s reSLNB, což naznačuje, že ALND by se v mnoha případech dalo vyhnout.

Přestože reSLNB nabízí výhodu snížení zbytečných invazivních výkonů a přidružených komplikací, problémy přetrvávají kvůli narušeným lymfatickým cestám u pacientů, kteří již dříve podstoupili operaci a radioterapii. Kromě toho je výzkum dlouhodobé prognózy těchto pacientů stále omezený.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru detekce sentinelových lymfatických uzlin pomocí techniky duální lokalizace založené na fotomedicíně, která kombinuje tradiční radioindikační metody s indocyaninovou zelenou fluorescencí (ICG-F) u pacientek podstupujících reSLNB pro lokálně recidivující karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SEEYOUN LEE
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1736

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SEEYOUN LEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s ipsilaterálním lokálně recidivujícím karcinomem prsu, které dříve podstoupily ipsilaterální axilární operaci.
  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ipsilaterální mastektomii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s celkovým stavem, který zhoršuje schopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivní izotop (RI) s indocyaninovou zelenou fluorescencí (ICG-F)
Mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí kombinace radioaktivního izotopu a indocyaninové zelené fluorescence (ICG-F)
Postup: Míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Vyhodnotit míru identifikace sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Studie bude porovnávat míru identifikace na základě různých lokalizačních technik pro mapování SLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra identifikace Sentinelových lymfatických uzlin (SLN)
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání míry identifikace na základě technik lokalizace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-2310621-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit