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Abordagem dupla guiada por fotomedicina para reoperação de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de mama localmente recorrente

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é essencial para o estadiamento e planejamento do tratamento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Por ser um procedimento menos invasivo, substituiu a dissecção dos linfonodos axilares (ALND), reduzindo complicações e melhorando os resultados dos pacientes. No entanto, a taxa de recorrência local em 10 anos para o câncer de mama é de aproximadamente 2-10%, e o papel do SLNB no tratamento cirúrgico do câncer de mama recorrente permanece obscuro.

De acordo com as diretrizes da NCCN e as recomendações coreanas para o tratamento do câncer de mama, o tratamento cirúrgico do câncer de mama recorrente inclui mastectomia e cirurgia de linfonodos axilares para pacientes que já foram submetidos a cirurgia conservadora da mama e radioterapia. Para recorrência axilar, a cirurgia é recomendada, se viável, seguida de radioterapia. Por outro lado, as diretrizes da ASCO recomendam SLNB para câncer de mama recorrente ressecável cirurgicamente, e estudos recentes relataram resultados promissores para repetição de biópsia de linfonodo sentinela (reSLNB). Vugts G et al. demonstraram uma taxa de tumor negativo de 80,1% com reSLNB, sugerindo que ALND poderia ser evitado em muitos casos.

Embora o reSLNB ofereça a vantagem de reduzir procedimentos invasivos desnecessários e complicações associadas, permanecem desafios devido à interrupção das vias linfáticas em pacientes que já foram submetidos a cirurgia e radioterapia. Além disso, a investigação sobre o prognóstico a longo prazo destes pacientes ainda é limitada.

Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de linfonodos sentinela usando uma técnica de localização dupla baseada em fotomedicina que combina métodos tradicionais de radiotraçador com fluorescência verde de indocianina (ICG-F) em pacientes submetidos a reSLNB para câncer de mama localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SEEYOUN LEE
  • Número de telefone: +82-31-920-1736

Locais de estudo

      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • SEEYOUN LEE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama localmente recorrente ipsilateral que foram previamente submetidos à cirurgia axilar ipsilateral.
  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Pacientes que decidem voluntariamente participar do estudo e fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com metástases à distância.
  • Pacientes que já foram submetidas à mastectomia ipsilateral.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com um estado geral que prejudique a capacidade de compreender ou fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isótopo Radioativo (RI) com Fluorescência Verde de Indocianina (ICG-F)
Mapeamento de linfonodo sentinela usando uma combinação de isótopo radioativo e fluorescência verde de indocianina (ICG-F)
Avaliar a taxa de identificação de linfonodos sentinela (SLNs). O estudo irá comparar as taxas de identificação com base em diferentes técnicas de localização para mapeamento SLN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de identificação de linfonodos sentinela (SLNs)
Prazo: Dia da Cirurgia
Dia da Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das taxas de identificação com base em técnicas de localização de linfonodo sentinela
Prazo: Dia da Cirurgia
Dia da Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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