- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780748
Abordagem dupla guiada por fotomedicina para reoperação de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de mama localmente recorrente
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é essencial para o estadiamento e planejamento do tratamento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Por ser um procedimento menos invasivo, substituiu a dissecção dos linfonodos axilares (ALND), reduzindo complicações e melhorando os resultados dos pacientes. No entanto, a taxa de recorrência local em 10 anos para o câncer de mama é de aproximadamente 2-10%, e o papel do SLNB no tratamento cirúrgico do câncer de mama recorrente permanece obscuro.
De acordo com as diretrizes da NCCN e as recomendações coreanas para o tratamento do câncer de mama, o tratamento cirúrgico do câncer de mama recorrente inclui mastectomia e cirurgia de linfonodos axilares para pacientes que já foram submetidos a cirurgia conservadora da mama e radioterapia. Para recorrência axilar, a cirurgia é recomendada, se viável, seguida de radioterapia. Por outro lado, as diretrizes da ASCO recomendam SLNB para câncer de mama recorrente ressecável cirurgicamente, e estudos recentes relataram resultados promissores para repetição de biópsia de linfonodo sentinela (reSLNB). Vugts G et al. demonstraram uma taxa de tumor negativo de 80,1% com reSLNB, sugerindo que ALND poderia ser evitado em muitos casos.
Embora o reSLNB ofereça a vantagem de reduzir procedimentos invasivos desnecessários e complicações associadas, permanecem desafios devido à interrupção das vias linfáticas em pacientes que já foram submetidos a cirurgia e radioterapia. Além disso, a investigação sobre o prognóstico a longo prazo destes pacientes ainda é limitada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de linfonodos sentinela usando uma técnica de localização dupla baseada em fotomedicina que combina métodos tradicionais de radiotraçador com fluorescência verde de indocianina (ICG-F) em pacientes submetidos a reSLNB para câncer de mama localmente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEEYOUN LEE
- Número de telefone: +82-31-920-1736
Locais de estudo
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Goyang-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- SEEYOUN LEE
- Número de telefone: +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
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Contato:
- SEEYOUN LEE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente recorrente ipsilateral que foram previamente submetidos à cirurgia axilar ipsilateral.
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Pacientes que decidem voluntariamente participar do estudo e fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástases à distância.
- Pacientes que já foram submetidas à mastectomia ipsilateral.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com um estado geral que prejudique a capacidade de compreender ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isótopo Radioativo (RI) com Fluorescência Verde de Indocianina (ICG-F)
Mapeamento de linfonodo sentinela usando uma combinação de isótopo radioativo e fluorescência verde de indocianina (ICG-F)
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Avaliar a taxa de identificação de linfonodos sentinela (SLNs).
O estudo irá comparar as taxas de identificação com base em diferentes técnicas de localização para mapeamento SLN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de identificação de linfonodos sentinela (SLNs)
Prazo: Dia da Cirurgia
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Dia da Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das taxas de identificação com base em técnicas de localização de linfonodo sentinela
Prazo: Dia da Cirurgia
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Dia da Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-2310621-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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