- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06780748
Enfoque dual guiado por fotomedicina para la reoperación de los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente
La biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) es esencial para la estadificación y la planificación del tratamiento en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Como procedimiento menos invasivo, ha reemplazado la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) al reducir las complicaciones y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, la tasa de recurrencia local a 10 años del cáncer de mama es aproximadamente del 2 al 10% y el papel de la SLNB en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama recurrente aún no está claro.
Según las directrices de la NCCN y las recomendaciones coreanas para el tratamiento del cáncer de mama, el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama recurrente incluye mastectomía y cirugía de ganglios linfáticos axilares para pacientes que se han sometido previamente a cirugía conservadora de mama y radioterapia. Para la recurrencia axilar, se recomienda la cirugía si es posible, seguida de radioterapia. Por el contrario, las directrices de la ASCO recomiendan la SLNB para el cáncer de mama recurrente resecable quirúrgicamente, y estudios recientes han informado resultados prometedores para la repetición de la biopsia del ganglio linfático centinela (reSLNB). Vugts G et al. demostró una tasa de tumores negativos del 80,1 % con reSLNB, lo que sugiere que la ALND podría evitarse en muchos casos.
Aunque reSLNB ofrece la ventaja de reducir los procedimientos invasivos innecesarios y las complicaciones asociadas, persisten desafíos debido a la alteración de las vías linfáticas en pacientes que se han sometido previamente a cirugía y radioterapia. Además, la investigación sobre el pronóstico a largo plazo de estos pacientes aún es limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando una técnica de localización dual basada en fotomedicina que combina métodos tradicionales de radiotrazador con fluorescencia verde de indocianina (ICG-F) en pacientes sometidas a reSLNB para cáncer de mama localmente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEEYOUN LEE
- Número de teléfono: +82-31-920-1736
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- SEEYOUN LEE
- Número de teléfono: +82-31-920-1736
- Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
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Contacto:
- SEEYOUN LEE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama ipsilateral localmente recurrente que previamente se sometieron a cirugía axilar ipsilateral.
- Pacientes mujeres de 18 años o más.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Pacientes que voluntariamente deciden participar en el estudio y otorgan su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia.
- Pacientes que previamente fueron sometidas a mastectomía ipsilateral.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con una condición general que afecte la capacidad de comprender o dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isótopo radiactivo (RI) con fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
Mapeo del ganglio linfático centinela mediante una combinación de isótopo radiactivo y fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
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Evaluar la tasa de identificación de ganglios linfáticos centinela (GCS).
El estudio comparará las tasas de identificación basadas en diferentes técnicas de localización para el mapeo del SLN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación de los ganglios linfáticos centinela (SLN)
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
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Día de la Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de tasas de identificación basadas en técnicas de localización del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
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Día de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-2310621-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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