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Enfoque dual guiado por fotomedicina para la reoperación de los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente

13 de enero de 2025 actualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

La biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) es esencial para la estadificación y la planificación del tratamiento en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Como procedimiento menos invasivo, ha reemplazado la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) al reducir las complicaciones y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, la tasa de recurrencia local a 10 años del cáncer de mama es aproximadamente del 2 al 10% y el papel de la SLNB en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama recurrente aún no está claro.

Según las directrices de la NCCN y las recomendaciones coreanas para el tratamiento del cáncer de mama, el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama recurrente incluye mastectomía y cirugía de ganglios linfáticos axilares para pacientes que se han sometido previamente a cirugía conservadora de mama y radioterapia. Para la recurrencia axilar, se recomienda la cirugía si es posible, seguida de radioterapia. Por el contrario, las directrices de la ASCO recomiendan la SLNB para el cáncer de mama recurrente resecable quirúrgicamente, y estudios recientes han informado resultados prometedores para la repetición de la biopsia del ganglio linfático centinela (reSLNB). Vugts G et al. demostró una tasa de tumores negativos del 80,1 % con reSLNB, lo que sugiere que la ALND podría evitarse en muchos casos.

Aunque reSLNB ofrece la ventaja de reducir los procedimientos invasivos innecesarios y las complicaciones asociadas, persisten desafíos debido a la alteración de las vías linfáticas en pacientes que se han sometido previamente a cirugía y radioterapia. Además, la investigación sobre el pronóstico a largo plazo de estos pacientes aún es limitada.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela utilizando una técnica de localización dual basada en fotomedicina que combina métodos tradicionales de radiotrazador con fluorescencia verde de indocianina (ICG-F) en pacientes sometidas a reSLNB para cáncer de mama localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SEEYOUN LEE
  • Número de teléfono: +82-31-920-1736

Ubicaciones de estudio

      • Goyang-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • SEEYOUN LEE
          • Número de teléfono: +82-31-920-1736
          • Correo electrónico: seeyoun@ncc.re.kr
        • Contacto:
          • SEEYOUN LEE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama ipsilateral localmente recurrente que previamente se sometieron a cirugía axilar ipsilateral.
  • Pacientes mujeres de 18 años o más.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Pacientes que voluntariamente deciden participar en el estudio y otorgan su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia.
  • Pacientes que previamente fueron sometidas a mastectomía ipsilateral.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con una condición general que afecte la capacidad de comprender o dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isótopo radiactivo (RI) con fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
Mapeo del ganglio linfático centinela mediante una combinación de isótopo radiactivo y fluorescencia verde de indocianina (ICG-F)
Evaluar la tasa de identificación de ganglios linfáticos centinela (GCS). El estudio comparará las tasas de identificación basadas en diferentes técnicas de localización para el mapeo del SLN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de identificación de los ganglios linfáticos centinela (SLN)
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
Día de la Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de tasas de identificación basadas en técnicas de localización del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
Día de la Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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