- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780748
Podwójne podejście wspomagane fotomedycyną w reoperacji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem piersi
Biopsja węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) jest niezbędna do określenia stopnia zaawansowania i planowania leczenia u pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Jako mniej inwazyjna procedura, zastąpiła rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND), zmniejszając ryzyko powikłań i poprawiając wyniki pacjentów. Jednakże odsetek wznów miejscowych raka piersi w ciągu 10 lat wynosi około 2–10%, a rola SLNB w leczeniu chirurgicznym nawrotu raka piersi pozostaje niejasna.
Zgodnie z wytycznymi NCCN i koreańskimi zaleceniami dotyczącymi leczenia raka piersi, leczenie chirurgiczne nawrotowego raka piersi obejmuje mastektomię i operację węzłów chłonnych pachowych u pacjentek, które wcześniej przeszły operację oszczędzającą pierś i radioterapię. W przypadku nawrotu pod pachą zaleca się, jeśli to możliwe, operację, a następnie radioterapię. Z drugiej strony wytyczne ASCO zalecają SLNB w przypadku chirurgicznie resekcyjnego nawrotowego raka piersi, a ostatnie badania wykazały obiecujące wyniki w przypadku powtórnej biopsji węzła wartowniczego (reSLNB). Vugts G i in. wykazali 80,1% odsetek nowotworów ujemnych w przypadku reSLNB, co sugeruje, że w wielu przypadkach można uniknąć ALND.
Chociaż reSLNB oferuje tę zaletę, że pozwala ograniczyć niepotrzebne procedury inwazyjne i związane z nimi powikłania, nadal istnieją wyzwania związane z zakłóceniem szlaków limfatycznych u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację i radioterapię. Ponadto badania dotyczące długoterminowego rokowania tych pacjentów są nadal ograniczone.
Celem tego badania jest ocena współczynnika wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych przy użyciu techniki podwójnej lokalizacji opartej na fotomedycynie, która łączy tradycyjne metody radioznacznika z zieloną fluorescencją indocyjaninową (ICG-F) u pacjentów poddawanych reSLNB z powodu miejscowo nawrotowego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEEYOUN LEE
- Numer telefonu: +82-31-920-1736
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- SEEYOUN LEE
- Numer telefonu: +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- SEEYOUN LEE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem piersi po tej samej stronie, którzy wcześniej przeszli operację pachową po tej samej stronie.
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli mastektomię ipsilateralną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze stanem ogólnym utrudniającym zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izotop radioaktywny (RI) z zieloną fluorescencją indocyjaninową (ICG-F)
Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych przy użyciu kombinacji izotopu radioaktywnego i zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-F)
|
Ocena szybkości identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych (SLN).
W badaniu porównane zostaną wskaźniki identyfikacji w oparciu o różne techniki lokalizacji dla mapowania SLN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (SLN)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźników identyfikacji w oparciu o techniki lokalizacji węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-2310621-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .