Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne podejście wspomagane fotomedycyną w reoperacji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem piersi

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Biopsja węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) jest niezbędna do określenia stopnia zaawansowania i planowania leczenia u pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Jako mniej inwazyjna procedura, zastąpiła rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND), zmniejszając ryzyko powikłań i poprawiając wyniki pacjentów. Jednakże odsetek wznów miejscowych raka piersi w ciągu 10 lat wynosi około 2–10%, a rola SLNB w leczeniu chirurgicznym nawrotu raka piersi pozostaje niejasna.

Zgodnie z wytycznymi NCCN i koreańskimi zaleceniami dotyczącymi leczenia raka piersi, leczenie chirurgiczne nawrotowego raka piersi obejmuje mastektomię i operację węzłów chłonnych pachowych u pacjentek, które wcześniej przeszły operację oszczędzającą pierś i radioterapię. W przypadku nawrotu pod pachą zaleca się, jeśli to możliwe, operację, a następnie radioterapię. Z drugiej strony wytyczne ASCO zalecają SLNB w przypadku chirurgicznie resekcyjnego nawrotowego raka piersi, a ostatnie badania wykazały obiecujące wyniki w przypadku powtórnej biopsji węzła wartowniczego (reSLNB). Vugts G i in. wykazali 80,1% odsetek nowotworów ujemnych w przypadku reSLNB, co sugeruje, że w wielu przypadkach można uniknąć ALND.

Chociaż reSLNB oferuje tę zaletę, że pozwala ograniczyć niepotrzebne procedury inwazyjne i związane z nimi powikłania, nadal istnieją wyzwania związane z zakłóceniem szlaków limfatycznych u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację i radioterapię. Ponadto badania dotyczące długoterminowego rokowania tych pacjentów są nadal ograniczone.

Celem tego badania jest ocena współczynnika wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych przy użyciu techniki podwójnej lokalizacji opartej na fotomedycynie, która łączy tradycyjne metody radioznacznika z zieloną fluorescencją indocyjaninową (ICG-F) u pacjentów poddawanych reSLNB z powodu miejscowo nawrotowego raka piersi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SEEYOUN LEE
  • Numer telefonu: +82-31-920-1736

Lokalizacje studiów

      • Goyang-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SEEYOUN LEE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem piersi po tej samej stronie, którzy wcześniej przeszli operację pachową po tej samej stronie.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli mastektomię ipsilateralną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stanem ogólnym utrudniającym zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izotop radioaktywny (RI) z zieloną fluorescencją indocyjaninową (ICG-F)
Mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych przy użyciu kombinacji izotopu radioaktywnego i zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-F)
Ocena szybkości identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych (SLN). W badaniu porównane zostaną wskaźniki identyfikacji w oparciu o różne techniki lokalizacji dla mapowania SLN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (SLN)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników identyfikacji w oparciu o techniki lokalizacji węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj