Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvalääkeohjattu kaksoismenetelmä vartioimusolmukkeiden uudelleenleikkaukseen paikallisesti toistuvilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on välttämätön varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden vaiheittamisessa ja hoidon suunnittelussa. Vähemmän invasiivisena toimenpiteenä se on korvannut kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) vähentämällä komplikaatioita ja parantamalla potilaiden tuloksia. Rintasyövän 10 vuoden paikallinen uusiutumisaste on kuitenkin noin 2-10 %, ja SLNB:n rooli uusiutuvan rintasyövän kirurgisessa hoidossa on edelleen epäselvä.

NCCN:n ohjeiden ja korealaisten rintasyövän hoitosuositusten mukaan toistuvan rintasyövän kirurgiseen hoitoon kuuluu mastektomia ja kainaloimusolmukeleikkaus potilaille, joille on aiemmin tehty rintaa säästävä leikkaus ja sädehoito. Kainalon uusiutumisen varalta suositellaan leikkausta, jos mahdollista, ja sen jälkeen sädehoitoa. Sitä vastoin ASCO-ohjeet suosittelevat SLNB:tä kirurgisesti resekoitavaan toistuvaan rintasyöpään, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista toistuvassa vartijaimusolmukebiopsiassa (reSLNB). Vugts G et ai. osoitti 80,1 % kasvainnegatiivisen määrän reSLNB:llä, mikä viittaa siihen, että ALND voitaisiin välttää monissa tapauksissa.

Vaikka reSLNB tarjoaa etuna tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden ja niihin liittyvien komplikaatioiden vähentämisen, haasteita ovat edelleen häiriintyneet lymfaattiset reitit potilailla, joille on tehty aiemmin leikkaus ja sädehoito. Lisäksi näiden potilaiden pitkän aikavälin ennustetta koskeva tutkimus on edelleen rajallista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeutta käyttämällä valolääkepohjaista kaksoislokalisointitekniikkaa, jossa yhdistyvät perinteiset radiomerkkimenetelmät indosyaniinivihreäfluoresenssiin (ICG-F) potilailla, joille tehdään reSLNB paikallisesti toistuvan rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SEEYOUN LEE
  • Puhelinnumero: +82-31-920-1736

Opiskelupaikat

      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • SEEYOUN LEE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on ipsilateraalinen paikallisesti uusiutuva rintasyöpä, joille on aiemmin tehty samansuuntainen kainaloleikkaus.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen rinnanpoisto.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on yleinen sairaus, joka heikentää kykyä ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radioaktiivinen isotooppi (RI) indosyaniinivihreällä fluoresenssilla (ICG-F)
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus radioaktiivisen isotoopin ja indosyaniinivihreän fluoresenssin (ICG-F) yhdistelmällä
Sentinelliimusolmukkeiden (SLN) tunnistamisnopeuden arviointi. Tutkimuksessa verrataan SLN-kartoituksen eri lokalisointitekniikoihin perustuvia tunnistusnopeuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Leikkauksen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistusnopeuksien vertailu vartioimusolmukkeiden lokalisointitekniikoiden perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Leikkauksen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa