- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06780748
Kuvalääkeohjattu kaksoismenetelmä vartioimusolmukkeiden uudelleenleikkaukseen paikallisesti toistuvilla rintasyöpäpotilailla
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on välttämätön varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden vaiheittamisessa ja hoidon suunnittelussa. Vähemmän invasiivisena toimenpiteenä se on korvannut kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) vähentämällä komplikaatioita ja parantamalla potilaiden tuloksia. Rintasyövän 10 vuoden paikallinen uusiutumisaste on kuitenkin noin 2-10 %, ja SLNB:n rooli uusiutuvan rintasyövän kirurgisessa hoidossa on edelleen epäselvä.
NCCN:n ohjeiden ja korealaisten rintasyövän hoitosuositusten mukaan toistuvan rintasyövän kirurgiseen hoitoon kuuluu mastektomia ja kainaloimusolmukeleikkaus potilaille, joille on aiemmin tehty rintaa säästävä leikkaus ja sädehoito. Kainalon uusiutumisen varalta suositellaan leikkausta, jos mahdollista, ja sen jälkeen sädehoitoa. Sitä vastoin ASCO-ohjeet suosittelevat SLNB:tä kirurgisesti resekoitavaan toistuvaan rintasyöpään, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista toistuvassa vartijaimusolmukebiopsiassa (reSLNB). Vugts G et ai. osoitti 80,1 % kasvainnegatiivisen määrän reSLNB:llä, mikä viittaa siihen, että ALND voitaisiin välttää monissa tapauksissa.
Vaikka reSLNB tarjoaa etuna tarpeettomien invasiivisten toimenpiteiden ja niihin liittyvien komplikaatioiden vähentämisen, haasteita ovat edelleen häiriintyneet lymfaattiset reitit potilailla, joille on tehty aiemmin leikkaus ja sädehoito. Lisäksi näiden potilaiden pitkän aikavälin ennustetta koskeva tutkimus on edelleen rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeutta käyttämällä valolääkepohjaista kaksoislokalisointitekniikkaa, jossa yhdistyvät perinteiset radiomerkkimenetelmät indosyaniinivihreäfluoresenssiin (ICG-F) potilailla, joille tehdään reSLNB paikallisesti toistuvan rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEEYOUN LEE
- Puhelinnumero: +82-31-920-1736
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- SEEYOUN LEE
- Puhelinnumero: +82-31-920-1736
- Sähköposti: seeyoun@ncc.re.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- SEEYOUN LEE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on ipsilateraalinen paikallisesti uusiutuva rintasyöpä, joille on aiemmin tehty samansuuntainen kainaloleikkaus.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen rinnanpoisto.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on yleinen sairaus, joka heikentää kykyä ymmärtää tai antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioaktiivinen isotooppi (RI) indosyaniinivihreällä fluoresenssilla (ICG-F)
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus radioaktiivisen isotoopin ja indosyaniinivihreän fluoresenssin (ICG-F) yhdistelmällä
|
Sentinelliimusolmukkeiden (SLN) tunnistamisnopeuden arviointi.
Tutkimuksessa verrataan SLN-kartoituksen eri lokalisointitekniikoihin perustuvia tunnistusnopeuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) tunnistustaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistusnopeuksien vertailu vartioimusolmukkeiden lokalisointitekniikoiden perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-2310621-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .