- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06780748
Foto-medicin-guidet dobbelt tilgang til reoperation af sentinel-lymfeknuder hos lokalt tilbagevendende brystkræftpatienter
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er afgørende for iscenesættelse og behandlingsplanlægning hos tidlige brystkræftpatienter. Som en mindre invasiv procedure har den erstattet aksillær lymfeknudedissektion (ALND) ved at reducere komplikationer og forbedre patientresultaterne. Imidlertid er den 10-årige lokale recidivrate for brystkræft ca. 2-10%, og SLNB's rolle i den kirurgiske behandling af tilbagevendende brystkræft er stadig uklar.
Ifølge NCCN-retningslinjerne og koreanske brystkræftbehandlingsanbefalinger omfatter kirurgisk behandling af tilbagevendende brystkræft mastektomi og aksillær lymfeknudeoperation for patienter, der tidligere har gennemgået brystbevarende kirurgi og strålebehandling. Ved aksillært recidiv anbefales operation, hvis det er muligt, efterfulgt af strålebehandling. Omvendt anbefaler ASCO-retningslinjerne SLNB til kirurgisk resektabel tilbagevendende brystkræft, og nyere undersøgelser har rapporteret lovende resultater for gentagen sentinel lymfeknudebiopsi (reSLNB). Vugts G et al. viste en 80,1% tumor-negativ rate med reSLNB, hvilket tyder på, at ALND kunne undgås i mange tilfælde.
Selvom reSLNB tilbyder fordelen ved at reducere unødvendige invasive procedurer og tilhørende komplikationer, er der stadig udfordringer på grund af forstyrrede lymfeveje hos patienter, der tidligere har gennemgået operation og strålebehandling. Derudover er forskningen i disse patienters langsigtede prognose stadig begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere påvisningshastigheden af sentinel-lymfeknuder ved hjælp af en fotomedicin-baseret dobbelt lokaliseringsteknik, der kombinerer traditionelle radiotracermetoder med indocyanin grøn-fluorescens (ICG-F) hos patienter, der gennemgår reSLNB for lokalt tilbagevendende brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEEYOUN LEE
- Telefonnummer: +82-31-920-1736
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- SEEYOUN LEE
- Telefonnummer: +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- SEEYOUN LEE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ipsilateral lokalt recidiverende brystkræft, som tidligere har gennemgået ipsilateral aksillær operation.
- Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser.
- Patienter, der tidligere har gennemgået ipsilateral mastektomi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med en almentilstand, der forringer evnen til at forstå eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radioaktiv isotop (RI) med indocyanin grøn fluorescens (ICG-F)
Sentinel lymfeknudekortlægning ved hjælp af en kombination af radioaktiv isotop og indocyanin grøn fluorescens (ICG-F)
|
For at evaluere identifikationshastigheden af sentinel-lymfeknuder (SLN'er).
Undersøgelsen vil sammenligne identifikationsraterne baseret på forskellige lokaliseringsteknikker til SLN-kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikationshastighed for Sentinel Lymfeknuder (SLN'er)
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af identifikationshastigheder baseret på vagtpostlymfeknudelokaliseringsteknikker
Tidsramme: Operationens dag
|
Operationens dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC-2310621-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .