Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foto-medicin-guidet dobbelt tilgang til reoperation af sentinel-lymfeknuder hos lokalt tilbagevendende brystkræftpatienter

13. januar 2025 opdateret af: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er afgørende for iscenesættelse og behandlingsplanlægning hos tidlige brystkræftpatienter. Som en mindre invasiv procedure har den erstattet aksillær lymfeknudedissektion (ALND) ved at reducere komplikationer og forbedre patientresultaterne. Imidlertid er den 10-årige lokale recidivrate for brystkræft ca. 2-10%, og SLNB's rolle i den kirurgiske behandling af tilbagevendende brystkræft er stadig uklar.

Ifølge NCCN-retningslinjerne og koreanske brystkræftbehandlingsanbefalinger omfatter kirurgisk behandling af tilbagevendende brystkræft mastektomi og aksillær lymfeknudeoperation for patienter, der tidligere har gennemgået brystbevarende kirurgi og strålebehandling. Ved aksillært recidiv anbefales operation, hvis det er muligt, efterfulgt af strålebehandling. Omvendt anbefaler ASCO-retningslinjerne SLNB til kirurgisk resektabel tilbagevendende brystkræft, og nyere undersøgelser har rapporteret lovende resultater for gentagen sentinel lymfeknudebiopsi (reSLNB). Vugts G et al. viste en 80,1% tumor-negativ rate med reSLNB, hvilket tyder på, at ALND kunne undgås i mange tilfælde.

Selvom reSLNB tilbyder fordelen ved at reducere unødvendige invasive procedurer og tilhørende komplikationer, er der stadig udfordringer på grund af forstyrrede lymfeveje hos patienter, der tidligere har gennemgået operation og strålebehandling. Derudover er forskningen i disse patienters langsigtede prognose stadig begrænset.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere påvisningshastigheden af ​​sentinel-lymfeknuder ved hjælp af en fotomedicin-baseret dobbelt lokaliseringsteknik, der kombinerer traditionelle radiotracermetoder med indocyanin grøn-fluorescens (ICG-F) hos patienter, der gennemgår reSLNB for lokalt tilbagevendende brystkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: SEEYOUN LEE
  • Telefonnummer: +82-31-920-1736

Studiesteder

      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SEEYOUN LEE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ipsilateral lokalt recidiverende brystkræft, som tidligere har gennemgået ipsilateral aksillær operation.
  • Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ipsilateral mastektomi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en almentilstand, der forringer evnen til at forstå eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktiv isotop (RI) med indocyanin grøn fluorescens (ICG-F)
Sentinel lymfeknudekortlægning ved hjælp af en kombination af radioaktiv isotop og indocyanin grøn fluorescens (ICG-F)
For at evaluere identifikationshastigheden af ​​sentinel-lymfeknuder (SLN'er). Undersøgelsen vil sammenligne identifikationsraterne baseret på forskellige lokaliseringsteknikker til SLN-kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikationshastighed for Sentinel Lymfeknuder (SLN'er)
Tidsramme: Operationens dag
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af identifikationshastigheder baseret på vagtpostlymfeknudelokaliseringsteknikker
Tidsramme: Operationens dag
Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner