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Doppio approccio guidato dalla fotomedicina per il reintervento dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro al seno localmente ricorrente

13 gennaio 2025 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è essenziale per la stadiazione e la pianificazione del trattamento nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale. Essendo una procedura meno invasiva, ha sostituito la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) riducendo le complicanze e migliorando i risultati dei pazienti. Tuttavia, il tasso di recidiva locale a 10 anni per il cancro al seno è di circa il 2-10% e il ruolo del SLNB nella gestione chirurgica del cancro al seno ricorrente rimane poco chiaro.

Secondo le linee guida del NCCN e le raccomandazioni coreane sul trattamento del cancro al seno, la gestione chirurgica del cancro al seno ricorrente comprende la mastectomia e la chirurgia dei linfonodi ascellari per le pazienti che sono state precedentemente sottoposte a chirurgia conservativa del seno e radioterapia. Per la recidiva ascellare, se fattibile, si raccomanda l'intervento chirurgico, seguito dalla radioterapia. Al contrario, le linee guida ASCO raccomandano il SLNB per il cancro al seno recidivante chirurgicamente resecabile, e studi recenti hanno riportato risultati promettenti per la ripetizione della biopsia del linfonodo sentinella (reSLNB). Vugts G et al. hanno dimostrato un tasso di tumore negativo dell’80,1% con reSLNB, suggerendo che l’ALND potrebbe essere evitato in molti casi.

Sebbene reSLNB offra il vantaggio di ridurre le procedure invasive non necessarie e le complicanze associate, permangono sfide dovute all’interruzione delle vie linfatiche nei pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico e radioterapia. Inoltre, la ricerca sulla prognosi a lungo termine di questi pazienti è ancora limitata.

Questo studio mira a valutare il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella utilizzando una tecnica di doppia localizzazione basata sulla fotomedicina che combina i tradizionali metodi di radiotracciamento con la fluorescenza del verde indocianina (ICG-F) in pazienti sottoposti a reSLNB per cancro al seno localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SEEYOUN LEE
  • Numero di telefono: +82-31-920-1736

Luoghi di studio

      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SEEYOUN LEE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario omolaterale localmente ricorrente precedentemente sottoposti a chirurgia ascellare omolaterale.
  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a mastectomia ipsilaterale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con una condizione generale che compromette la capacità di comprendere o fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isotopo radioattivo (RI) con fluorescenza verde indocianina (ICG-F)
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando una combinazione di isotopo radioattivo e fluorescenza verde indocianina (ICG-F)
Valutare il tasso di identificazione dei linfonodi sentinella (SLN). Lo studio confronterà i tassi di identificazione basati su diverse tecniche di localizzazione per la mappatura delle SLN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di identificazione dei linfonodi sentinella (SLN)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di identificazione basati sulle tecniche di localizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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