- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780748
Doppio approccio guidato dalla fotomedicina per il reintervento dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro al seno localmente ricorrente
La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è essenziale per la stadiazione e la pianificazione del trattamento nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale. Essendo una procedura meno invasiva, ha sostituito la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) riducendo le complicanze e migliorando i risultati dei pazienti. Tuttavia, il tasso di recidiva locale a 10 anni per il cancro al seno è di circa il 2-10% e il ruolo del SLNB nella gestione chirurgica del cancro al seno ricorrente rimane poco chiaro.
Secondo le linee guida del NCCN e le raccomandazioni coreane sul trattamento del cancro al seno, la gestione chirurgica del cancro al seno ricorrente comprende la mastectomia e la chirurgia dei linfonodi ascellari per le pazienti che sono state precedentemente sottoposte a chirurgia conservativa del seno e radioterapia. Per la recidiva ascellare, se fattibile, si raccomanda l'intervento chirurgico, seguito dalla radioterapia. Al contrario, le linee guida ASCO raccomandano il SLNB per il cancro al seno recidivante chirurgicamente resecabile, e studi recenti hanno riportato risultati promettenti per la ripetizione della biopsia del linfonodo sentinella (reSLNB). Vugts G et al. hanno dimostrato un tasso di tumore negativo dell’80,1% con reSLNB, suggerendo che l’ALND potrebbe essere evitato in molti casi.
Sebbene reSLNB offra il vantaggio di ridurre le procedure invasive non necessarie e le complicanze associate, permangono sfide dovute all’interruzione delle vie linfatiche nei pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico e radioterapia. Inoltre, la ricerca sulla prognosi a lungo termine di questi pazienti è ancora limitata.
Questo studio mira a valutare il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella utilizzando una tecnica di doppia localizzazione basata sulla fotomedicina che combina i tradizionali metodi di radiotracciamento con la fluorescenza del verde indocianina (ICG-F) in pazienti sottoposti a reSLNB per cancro al seno localmente ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEEYOUN LEE
- Numero di telefono: +82-31-920-1736
Luoghi di studio
-
-
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Contatto:
- SEEYOUN LEE
- Numero di telefono: +82-31-920-1736
- Email: seeyoun@ncc.re.kr
-
Contatto:
- SEEYOUN LEE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario omolaterale localmente ricorrente precedentemente sottoposti a chirurgia ascellare omolaterale.
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza.
- Pazienti precedentemente sottoposti a mastectomia ipsilaterale.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con una condizione generale che compromette la capacità di comprendere o fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isotopo radioattivo (RI) con fluorescenza verde indocianina (ICG-F)
Mappatura del linfonodo sentinella utilizzando una combinazione di isotopo radioattivo e fluorescenza verde indocianina (ICG-F)
|
Valutare il tasso di identificazione dei linfonodi sentinella (SLN).
Lo studio confronterà i tassi di identificazione basati su diverse tecniche di localizzazione per la mappatura delle SLN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di identificazione dei linfonodi sentinella (SLN)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
|
Giorno dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei tassi di identificazione basati sulle tecniche di localizzazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
|
Giorno dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-2310621-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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