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進行性固形腫瘍患者におけるIPH4502の安全性と忍容性

2026年1月5日 更新者：Innate Pharma

進行性固形腫瘍における単剤としての IPH4502 の安全性、忍容性、有効性に関する第 1 相非盲検多施設共同研究

これは、IPH4502の安全性、忍容性、予備的有効性を評価し、ネクチンを発現することが知られている進行性固形腫瘍における推奨第2相用量（RP2D）を決定するための、ヒト初の非盲検多施設共同第1相試験である。 -4

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ファーストインヒト、非盲検、多施設共同、単群第 1 相試験であり、パート 1 の用量漸増はバックフィルを伴うベイジアン最適間隔設計 (BOIN-BF) に基づいて行われ、その後パート 2 の用量最適化が行われます。選択した最大 2 つの症状で。 この研究は、ネクチン 4 を発現することが知られている進行性固形腫瘍患者における IPH4502 の用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、薬物動態、予備的な有効性を測定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • 主任研究者：
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology - Dallas
        • コンタクト：
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Next Oncology - Virginia
        • コンタクト：
          • Alex Spira, MD
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Yohann Loriot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な対象基準:

  • ネクチン-4を発現することが知られている、組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍
  • 局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身治療は行われているが、腫瘍の種類に対して臨床上の利点が証明された治療法はまだ存在しない。
  • RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患。
  • スクリーニングから4か月以内、研究前の最後の抗がん療法以降に採取されたアーカイブ腫瘍組織、またはベースラインで腫瘍生検を受けることに同意したもの。
  • 適切な臓器機能と血液学的機能。

主な除外基準:

  • 脳転移がわかっている、またはその疑いがある。
  • 活動性感染症を患っている参加者、全身治療を必要とするその他の感染症または潜伏感染症。
  • 臨床的に重大な併存疾患を有する参加者。
  • -ベースラインで間質性肺疾患（ILD）の治療歴、または疑いがあるか確認された。
  • IPH4502治療中に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法で治療されている状態。
  • IPH4502の初回投与の14日前以内に抗凝固療法を必要とする血栓塞栓性イベント。
  • 臨床的に重大な心血管疾患および/または心臓の再分極異常。
  • 症候性心不全、急性冠症候群のある参加者
  • 参加者は、IPH4502の評価に影響を与える可能性のある抗がん療法を受けている、または登録前に受けたことがあります。
  • IPH4502の初回投与前の大手術≦28日、小手術≦7日前、または冠動脈バイパス手術の場合は6か月以内。
  • 併用薬またはワクチン : IPH4502 の初回投与前 6 週間以内に弱毒化生ワクチン。 IPH4502の初回投与前の14日以内の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤。中等度または強力なCYP 3A4阻害剤の全身使用。中程度または強力なCYP 3A4誘導剤の全身使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPH4502 単剤療法
薬：IPH4502
パート 1 (用量漸増) およびパート 2 (用量の最適化)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：初回投与時からフォローアップを含む治療期間まで：最長24か月
AE、SAE、TEAE、および DLT の発生率を評価します。
初回投与時からフォローアップを含む治療期間まで：最長24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502の薬物動態プロファイルを特徴付け、評価する。
インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠：インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502の薬物動態プロファイルを特徴付け、評価する。
インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502の免疫原性を評価するため。
インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502の予備的な抗腫瘍活性を調査するため。
インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
反応期間 (DoR)
時間枠：インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502の予備的な抗腫瘍活性を調査するため。
インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月
IPH4502の予備的な抗腫瘍活性を調査するため。
インフォームドコンセントから治療期間（経過観察を含む）まで：最長24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innate Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPH4502-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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