Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость IPH4502 у пациентов с распространенными солидными опухолями

24 июля 2026 г. обновлено: Innate Pharma

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности IPH4502 в качестве единственного агента при распространенных солидных опухолях

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях, целью которого является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности IPH4502, а также определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) при запущенных солидных опухолях, которые, как известно, экспрессируют нектин. -4

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 с участием людей, в котором в первой части проводится повышение дозы, руководствуясь байесовским оптимальным интервальным дизайном с заполнением (BOIN-BF), за которым следует вторая часть оптимизации дозы. максимум по 2 выбранным показаниям. Это исследование призвано оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность возрастающих доз IPH4502 у пациентов с распространенными солидными опухолями, которые, как известно, экспрессируют нектин-4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

145

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Next Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные, неоперабельные, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые, как известно, экспрессируют нектин-4.
  • Предварительное системное лечение местно-распространенного или метастатического заболевания, однако терапия с доказанной клинической пользой для данного типа опухоли недоступна.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Архивная опухолевая ткань, полученная в течение 4 месяцев после скрининга и с момента последней противораковой терапии перед исследованием, или согласие на биопсию опухоли на исходном уровне.
  • Адекватная функция органов и гематологическая функция.

Основные критерии исключения:

  • Известные или предполагаемые метастазы в головной мозг.
  • Участники с активной инфекцией. Любая другая инфекция, требующая системного лечения, или латентная инфекция.
  • Участники с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями.
  • История лечения, подозрение или подтвержденное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) на исходном уровне.
  • Состояние, которое лечат системными кортикостероидами или иммуносупрессивной терапией во время лечения IPH4502.
  • Тромбоэмболическое событие, требующее антикоагулянтной терапии менее чем за 14 дней до первой дозы IPH4502.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и/или нарушение реполяризации сердца.
  • Участники с симптоматической сердечной недостаточностью, острыми коронарными синдромами
  • Участник получает или получал противораковую терапию до включения в исследование, что может повлиять на оценку IPH4502.
  • Крупное хирургическое вмешательство менее чем за 28 дней и малое хирургическое вмешательство за менее чем 7 дней до первой дозы IPH4502 или за 6 месяцев для операции аорто-коронарного шунтирования.
  • Сопутствующие лекарства или вакцины: живые аттенуированные вакцины за 6 недель до первой дозы IPH4502; системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы IPH4502; системное применение умеренных или сильных ингибиторов CYP 3A4; системное применение умеренных или сильных индукторов CYP 3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPH4502 Монотерапия
Лекарство: IPH4502
Часть 1 (увеличение дозы) и Часть 2 (оптимизация дозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента первой дозы до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Оценить частоту возникновения НЯ, СНЯ, TEAE и DLT.
С момента первой дозы до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Охарактеризовать и оценить фармакокинетический профиль IPH4502.
С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Площадь под концентрацией плазмы (AUC)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Охарактеризовать и оценить фармакокинетический профиль IPH4502.
С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против IPH4502
Временное ограничение: С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Оценить иммуногенность IPH4502.
С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Исследовать любую предварительную противоопухолевую активность IPH4502.
С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Исследовать любую предварительную противоопухолевую активность IPH4502.
С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.
Исследовать любую предварительную противоопухолевую активность IPH4502.
С момента информированного согласия до периода лечения, включая последующее наблюдение: до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innate Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPH4502-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться