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Sécurité et tolérance d'IPH4502 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

24 juillet 2026 mis à jour par: Innate Pharma

Une étude de phase 1, ouverte et multicentrique sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'IPH4502 en tant qu'agent unique dans les tumeurs solides avancées

Il s'agit de la première étude de phase 1 chez l'humain, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IPH4502 et à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) dans les tumeurs solides avancées connues pour exprimer la nectine. -4

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude de phase 1 chez l'humain, ouverte, multicentrique et à un seul bras, avec une augmentation de dose de la première partie guidée par une conception d'intervalle bayésien optimal avec remplissage (BOIN-BF), suivie d'une optimisation de la dose de la deuxième partie. dans un maximum de 2 indications sélectionnées. Cette étude vise à mesurer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des doses croissantes d'IPH4502 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées connues pour exprimer la nectine-4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Institute
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Next Oncology - Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Tumeurs solides confirmées histologiquement, non résécables, localement avancées ou métastatiques connues pour exprimer la nectine-4
  • Traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique, mais aucun traitement présentant un bénéfice clinique démontré pour le type de tumeur n'est disponible.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Tissu tumoral archivé obtenu dans les 4 mois suivant le dépistage et depuis le dernier traitement anticancéreux avant l'étude ou accepter de subir une biopsie tumorale au départ.
  • Fonction organique adéquate et fonction hématologique.

Principaux critères d'exclusion :

  • Métastases cérébrales connues ou suspectées.
  • Participants présentant une infection active, toute autre infection nécessitant un traitement systémique ou une infection latente.
  • Participants présentant une ou plusieurs comorbidités cliniquement significatives.
  • Antécédents de traitement, suspicion ou confirmation d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) au départ.
  • Condition traitée avec des corticostéroïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur pendant le traitement IPH4502.
  • Événement thromboembolique nécessitant un traitement anticoagulant ≤ 14 jours avant la première dose d'IPH4502.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque.
  • Participants souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique, de syndromes coronariens aigus
  • Le participant reçoit ou a reçu un traitement anticancéreux avant l'inscription qui peut avoir un impact sur l'évaluation de l'IPH4502.
  • Chirurgie majeure ≤ 28 jours et chirurgie mineure ≤ 7 jours avant la première dose d'IPH4502 ou 6 mois pour un pontage aorto-coronarien.
  • Médicaments ou vaccins concomitants : vaccins vivants atténués ≤ 6 semaines avant la première dose d'IPH4502 ; corticostéroïdes systémiques ou autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose d'IPH4502 ; utilisation systémique d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP 3A4 ; utilisation systémique d’inducteurs modérés ou puissants du CYP 3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPH4502 Monothérapie
Médicament: IPH4502
Partie 1 (augmentation de la dose) et partie 2 (optimisation de la dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Évaluer l'incidence des EI, des EIG, des TEAE et des DLT.
Depuis la première dose jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Caractériser et évaluer le profil pharmacocinétique de l'IPH4502.
Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Zone sous la concentration plasmatique (AUC)
Délai: Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Caractériser et évaluer le profil pharmacocinétique de l'IPH4502.
Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Incidence des anticorps antidrogue (ADA) contre IPH4502
Délai: Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Évaluer l'immunogénicité d'IPH4502.
Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Pour étudier toute activité antitumorale préliminaire d'IPH4502.
Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Pour étudier toute activité antitumorale préliminaire d'IPH4502.
Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois
Pour étudier toute activité antitumorale préliminaire d'IPH4502.
Depuis le consentement éclairé jusqu'à la période de traitement, y compris le suivi : jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innate Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPH4502-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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